作为对市场药品供应的“拾遗补缺”,安全、有效、质优、价廉的自制药颇受医患欢迎,遗憾的是——
九花玉露丸,黑玉断续膏,熟悉金庸武侠小说的市民对这两个名称肯定不会陌生。前者由东邪黄药师调制,有止疼宁神的效果;后者为金刚门所创,用于手足身体骨节重创伤残可痊愈。
听起来都很神奇。
其实现实中,不少医疗机构都有这样的“独门秘药”,即“医疗机构制剂”。这些药品,年头长名声大,往往被患者亲切地称为“自制药”,仅能在医院内凭医师处方购买到。不过,老常州们也会发现,曾经耳熟能详的不少医院自制药,在慢慢失去踪迹。
上周,记者走访我市各大医疗卫生机构了解到,最多的时候,常州有十多家医疗机构在生产有自己特色的制剂。而目前,在我市市区,仍保留自制制剂的医院仅4家,分别是市中医医院、市三院、市儿童医院、解放军驻常第102医院。
医疗机构制剂发展总体萎缩
市区仍有自制药的医院仅4家
入冬以来,市区的王阿姨就为便秘苦恼不已。
年届古稀的她身体一直不错,唯独有便秘的隐疾。平日里,注意饮食和运动倒还好。但这个冬天,或许是气候干燥的缘故,加上王阿姨基本待在空调房里,水分丢失快,运动又比原来明显减少,便秘的困扰总是挥之不去。
别说王阿姨自己不适,小辈们知道了也很着急。为此孙子专门找人从国外代购了一盒“既对肠胃无影响又不产生依赖性”的便秘药,效果是不错,但一听价格,王阿姨肉痛死了,一盒药竟然要两百多元。
“太贵了!要不是常州市中医院的胆黄润肠丸断货,我哪用得着吃这么贵的药。”王阿姨说,自己的几个老朋友都提起过中医院的胆黄润肠丸,说是对老年习惯性便秘效果特别好,而且便宜,只要十来元。但是自己最近去了几趟都没买着。
记者了解到,胆黄润肠丸是用生大黄和猪胆膏制成的,方子已经用了四五十年,临床疗效确切,使用安全方便,因此很受老年人欢迎,每年要卖出5万多瓶。
既然是中医院的自制药,理论上就是由中医院自产自销,为什么还会跟不上趟?
该院制剂中心主任杨洪元解释说,因为种种原因,医院撤销了制剂室,但是仍保有自制制剂批号。而根据国家有关规定,经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。
虽然没有停产,杨洪元不无遗憾地表示,与巅峰时期相比,医院制剂的品种还是少了。“最多时我们有100多个品种,现在保留有86个,但是受到原材料、配制方式、药品监管办法等多因素制约,目前在委托配制的只有15个。”
相比较而言,中医院保留的制剂品种已经不算少。据了解,最多的时候,常州有十多家医疗机构在生产特色制剂,作为对市场药品供应的“拾遗补缺”,满足着患者的需求。而随着医药工业的发展,医疗机构制剂品种不断被替代和商业化,部分制剂室由于制剂产量少、使用较为局限、成本高、临床需求不旺,已经不再生产。发展到现在,全市仍保留自制制剂的医院仅4家。
多来自老专家的经验方
自制药经实践检验更受患者青睐
与医疗机构制剂总体发展萎缩形成对比的,是患者对这些制剂一如既往的信赖与追捧。
18日上午9点,在市三院制剂楼内产量最大的口服液配制车间,伴随着节奏规律的机器运转声,一支支空瓶“走”上流水线,经上瓶、灌装、落盖、轧口、出瓶五道工序,完成了“蜕变之旅”。
尽管利润微薄,今年8月,市三院依然加大投入更新了配制流水线,使口服液配制效率从每分钟80多支提高到200多支。
“我们医院制剂室起步于缺医少药年代中草药生产运动期间,最早推出的是一批健肝系列糖浆。”与制剂工作打交道多年,药事科主任范正达谈起往事话匣子一下子就打开了。他介绍,到上世纪80年代,制剂室开始制备大输液,制剂品种有几十个;90年代开发中草药制剂,医院在10年内陆续推出15个品种,工艺水平快速提升,剂型也由原来单一的糖浆丰富到糖浆、胶囊、口服液、冲剂等多种,更方便患者。
发展到现在,去粗存精,目前市三院保留有具备专科特色、临床疗效较好的制剂产品23个,其中中成药17个,占78%。
“23个产品中,‘年纪最轻’的柔肝降脂胶囊、咳嗽合剂等,生产历史也已经在15年以上。”制剂室负责人左小明说,特别是柔肝降脂胶囊,已经成为自制制剂中的“明星”产品,经常被脂肪肝患者主动“点名”。
记者了解到,这款由省名中医、市三院主任中医师李夏亭率所研制的胶囊,主要成分是十多种中草药,如生山楂、制首乌、鳖甲、生地、制大黄等,以柔肝疏肝、祛湿化瘀为基础,兼以降脂。市三院团队曾对108例脂肪肝患者(主要是肥胖性脂肪肝及酒精性脂肪肝)服用柔肝降脂胶囊的效果进行跟踪,结果发现,与不服用的患者相比,前者的肝功能及血脂水平显著改善。
“不仅可以用于治疗,由于是纯中药制剂,副作用相对较小,柔肝降脂胶囊也可以用作预防保健。”范正达补充道。
解放军第102医院的“明星”产品郁福来胶囊,虽然推出还不到10年,同样深受医患好评,2009年还获得“军队医疗成果三等奖”。
当时,欧美已经有国家将贯叶连翘制剂用于抑郁症治疗,取得很好的疗效。在这一背景下,主任药师瞿发林以贯叶连翘的抗抑郁作用为突破口,联合医院精神科及第二军医大学药学院进行系统研究。2001年初至2007年底,团队对贯叶连翘药材的栽培、生药质量评价、抗抑郁症成分的提取工艺、制剂质量标准、药理作用及治疗抑郁症的临床疗效观察等进行了一系列研究,成功研制出疗效确切、毒副作用小的纯中药制剂——郁福来胶囊。
不能流通到市场领域
自制药价格远低于同类产品
除了效果好,医院自制药受到患者欢迎还有另一个因素——价格实惠。
“医疗机构制剂与药厂生产的药品最大的差别,在于使用范围不同。”市儿童医院药事科科长张伟烈告诉记者,其他药品可以通过多种渠道流通到市面上销售或使用,但医疗机构配制的制剂是不能的,“只能在本医疗机构、由药剂部门根据医师处方发给患者或家属,或者经食药监部门批准在指定医疗机构之间调剂使用。”
没有流通的诸多环节,这也使得医疗机构制剂的价格相比一般药品更为便宜。“与市面上同类产品相比,通常只有它们的40-50%。”张伟烈说。
不过,记者了解到,这样的定价也意味着,制剂生产多以保本为主,不少产品处于亏本边缘。
“我们医院目前获得制作证的制剂品种有30个,都是不计人力成本在生产。”张伟烈说,医院能坚持到现在,一方面固然是患者需要,另一方面和院方的支持有很大关系,像生产制剂这样没有多少盈利的工作,也只有坚持公益性的公立医院能坚持下去。
“我们医院有一种特色制剂,叫敌喘咳糖浆,针对过敏性咳嗽,镇咳、化痰、抗过敏三合一,目前售价是9.5元一瓶,一瓶100毫升。市面上有成分差不多的止咳糖浆,作用只是二合一,售价却要27.6元。”
副主任医师崔玉林介绍,这款制剂是由气研所原所长、常州有名的主任药师游一中拟的方子。游主任当年最得意的事之一,就是省内著名的呼吸学科泰斗,其儿子患有哮喘,平时所服用的也是这款敌喘咳糖浆。其疗效可见一斑。
还有具有收敛保护皮肤作用,用于烧伤、痔疮、褥疮、尿布皮炎、新生儿臀红等的鞣酸软膏,在新生儿父母群中,拥有超高人气。“早些年,这款软膏的价格还只是一两元的时候,就有人冒着违法违规的风险,在网络上倒卖,把价格炒高到五六倍以上。”
采访中,多家医院的制剂室负责人表示,自制制剂价格偏低但药材成本增加、新品种报审繁琐、研发新品种投入巨大等,都在给自制制剂的配制增添着无形的压力。
令他们略感欣慰的是,今年10月31日,我市全面启动公立医院药价综合改革,药品部分,除中药饮片、医院制剂以外的全部药品都实行零差率销售。医院制剂不在降价范围内,改由公立医院自主制订价格,较以往略有上升,但仍不妨碍人们给他们贴上“物美价廉”的标签。
什么是医疗机构制剂?
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要,经批准而配制、自用的固定处方制剂,它们是市场上没有供应的品种,自上世纪50年代开始作为临床用药的一种补充。
“很多人以为只有药厂生产的才是药,其实医疗机构制剂也是药。”市儿童医院药事科科长张伟烈说,医疗机构制剂的配制要求非常严格。医疗机构必须取得执业许可证和制剂许可证,同时,每一种要配制的药品还需取得制剂注册证。
同其他药品一样,医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验,不合格的,不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
总结医疗机构制剂的特色,张伟烈用了8个字:安全、有效、质优、价廉。