国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办《关于对<中华人民共和国药品管理法>第四十八条有关法律适用问题的请示》的复函
国法函〔2003〕20号
宁夏回族自治区政府法制办
你办《关于对中华人民共和国药品管理法》第四十八条有关法律适用问题的请示》(宁府法函[2003]第1号)收悉。经研究，函复如下：
一、《药品管理法》第二十三条第一款规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”第二十四条规定：“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。”因此，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构制剂室符合配制制剂条件的合法证明文件，非经药品监督管理部门批准，医疗机构不得擅自决定或者变更配制场所。
二、《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构须经药品监督管理部门批准后方可配制制剂。据此，医疗机构必须按照批准的标准配制制剂，并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制标准中添加新的成份，配制新的制剂品种，应当报经药品监督管理部门批准后方可配制。《药品管理法》第四十八条第一款规定，药品的生产包括制剂的配制。未经药品监督管理部门批准的配制行为，属于《药品管理法》第四十八条第三款规定的应当按生产假药论处的情形，即“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形。
中华人民共和国国务院法制办公室
2003年3月6日
附
宁夏回族自治区人民政府法制办公室关于对《中华人民共和国药品管理法》第四十八条有关法律适用问题的请示
(2003年1月10日宁府法函[2003]第1号)
国务院法制办公室
2002年10月22日，我办受理了申请人宁夏秦杨风湿病医院不服被申请人宁夏回族自治区药品监督管理局(宁)药行罚字(2002)第048号行政处罚决定申请行政复议一案。(宁)药行罚字(2002)第048号行政处罚决定认定申请人：1.在没有经过批准、没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂，价值1128760元;2.在配制的制剂中抽取13种制剂的15个批次检出化学药制剂“感冒通”成份;3.未经批准自行配制“五虎搜风”Ⅱ、Ⅲ号;4.将制剂销往区外。违反了《药品管理法》第二十四条、第二十五条、第四十八条之规定，依据《药品管理法》第七十四条、第七十六条、第八十四条之规定，给予以下行政处罚：1.没收剩余假药31869瓶;2.没收违法所得561546元;3.处以三倍罚款3386280元;4.没收原辅材料、包装材料、生产设备;5.吊销医院《医疗机构制剂许可证》。我办于2002年12月25日公开举行了听证会，现就听证会争议的定性和法律适用问题请示如下：
一、关于定性问题。被申请人根据《药品管理法》第四十八条第一款和第三款第二项将申请人在批准配制的制剂中擅自加入“感冒通”的行为定性为假药。通过对《中华人民共和国药品管理法学习辅导》(郑筱萸、徐玉麟主编)第四十八条第一款是禁止性条款，第三款第二项针对“新药的开发研制”，而不针对制剂，学习《药品管理法》第四十八条第二款假药的概念，其中第一项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”，为假药，而该制剂是自治区卫生行政部门批准的，不存在国家标准。而第二项“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”似乎与本案情况也不相符，而未按照省级卫生行政部门或药品监督管理部门的标准配制制剂的行为在《药品管理法》第四十八条中未找到相对应的条款，将在经批准的制剂中擅自加入“感冒通”的行为是否可以定性为假药或以假药论处。
二、法律依据的适用问题，本案中被申请人于2002年6月19日在监督检查中发现申请人的违法事实并开始查处。于2002年10月9日作出处罚决定。国务院于2002年8月4日颁布、9月15日起实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条中规定：“医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”，即按生产、销售劣药给予处罚。本案是否可以适用该条例对申请人进行处罚。
三、申请人已取得《医疗机构制剂许可证》，但在没有经过批准，没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂。所配制的制剂是否可以认定为假药。
特此请示，请予答复。
眼下正是春暖花开、踏青赏花的好季节，不少市民在休息日会选择与家人朋友一起外出游玩。在欣赏各种花草树木时有人欢喜有人愁。随着气温回暖，湿度增高，加上空气中飘着花粉颗粒，不少易过敏体质的人群开始苦恼起来：“怎么又过敏了”春季过敏高发，如何才能正确防范呢
市民苦恼
扫墓回来脸上出现红疹，嘴唇也肿起来
上周六，市民王女士和朋友一起去了一个以花卉为主题的公园游玩，返程路上，她两边的脸颊突然冒出了几个小红包，痒得不行。回到家洗脸后抹了一些止痒的药膏，没想到第二天症状不见好转，反而更红肿了。随后她来到医院检查，医生表示王女士应该是花粉引起的过敏。她服用了一些抗过敏药物之后情况有所好转。
爱美的陈女士最近也“中招”了，本身就是过敏体质的她，去扫墓回来，脸上出现了红疹，嘴唇也肿了起来。“影响形象不说，痒得晚上都睡不好觉，抓抓就要破皮。”她苦恼地说，以前也出现过类似情况，都是自己涂抹点药就好了，但现在越来越严重，涂了也没啥效果，最后只能去医院寻医问药。
医生分析
皮肤过敏不分年龄，老中青少都有可能患病
医院皮肤科副主任医师说，每年这个时候是皮肤过敏的高发期，来就诊的病人明显增多。对过敏体质的人而言，接触到尘螨、花粉、虫子，甚至间接接触到其他一些过敏原，都能让皮肤分分钟“亮起红灯”。而且皮肤过敏这一症状不分年龄，无论是老人、儿童、青壮年都有可能患病。
专家介绍，过敏的症状一般表现为皮肤起红斑、水疱、丘疹伴瘙痒，有些人可能会呼吸急促、心率变快、血压下降、胸闷、喉咙不舒服有异物感或由过敏引起休克、有窒息感等。
过敏原可分为吸入性、接触性、食入性、注入性四大类。生活中常见吸入性的过敏原包括空气中的花粉，毛织品如床单、地毯，被子上的尘螨，动物的皮屑;接触性过敏原包括染发剂、塑料制品等，此外，有些人还会对化妆品中的某种成分或对某种金属产生过敏反应;常见食入性过敏原包括坚果类食品及牛奶、鸡蛋、虾蟹等;注入性过敏原包活蜜蜂、蚂蚁叮咬以及药物注射等。
防过敏有哪些误区
案例1
皮肤对某种化妆品易过敏，仍抱侥幸心理涂抹
市民黄女士今年29岁，爱美的她偶尔喜欢化化妆，但近些年她发现化妆后自己的皮肤越来越容易过敏。
“开始以为自己是不适合某个牌子的产品，于是换了好几个牌子，甚至专挑贵的买，但还是时不时在涂抹后会长出红疹子。”黄女士说，她每次都有在手上试用没事后再买，但买回来涂在脸上还是不行，可这样的症状并不是每次涂抹后都会发生。一方面不舍得扔，一方面抱着侥幸心理觉得不会有事，于是黄女士还是会继续使用。