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2025.01.16
医院中药饮片管理规范
第一章总则
第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求
第三章采购
第四章验收
第十八条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。第二十条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。第二十一条购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
第五章保管
第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。第二十三条中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。第二十四条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。
第六章调剂与临方炮制
第七章煎煮
第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。
第八章罚则
第三十八条对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十九条对违反本规范规定的医院，卫生、中医药管理部门应当给以通报批评。第四十条违反《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》等法律、行政法规规章的，按照有关规定予以处罚。
第九章附则
第四十一条其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理，由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定。第四十二条乡村医生自采、自种、自用中草药按照《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》的有关规定执行。第四十三条本规范自发布之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局发布的《医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）》同时废止。第四十四条本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。