ICH指导原则全套ICH（国际药品监管合作组织）指导原则是由国际药品监管合作组织所制定的药品研发、注册、质量控制和监管等各个环节的国际标准和指导方针。
下面将介绍ICH指导原则的全套内容。
1.ICHQ1系列：研发品质指南这一系列指南包括ICHQ1A（稳定性研究），ICHQ1B（光敏试验），ICHQ1C（溶出度比较），ICHQ1D（寿命评估）和ICHQ1E（接触毒性研究）。
这些指南规定了药品稳定性研究、光敏试验、溶出度比较、寿命评估和接触毒性研究的要求，以确保药物品质和安全性。
2.ICHQ2系列：分析品质指导原则这一系列指南包括ICHQ2A（验证方法学），ICHQ2B（验证灵敏性），ICHQ2C（验证杂质检测），ICHQ2D（验证微量杂质），ICHQ2E（验证检测限）和ICHQ2F（验证稳定性指标）。
这些指南规定了分析方法验证的要求，确保药品分析结果准确、可靠。
3.ICHQ3系列：质量控制和批评信息这一系列指南包括ICHQ3A（杂质：无机杂质评价），ICHQ3B（杂质：有机杂质评价），ICHQ3C（杂质：残留溶剂评价），ICHQ3D（杂质：元素杂质评价）和ICHQ3E（杂质：基因毒性评价）。
这些指南规定了药品质量控制和批评信息的要求，确保药品的纯度和质量。
4.ICHQ4系列：生物药品质量评估这一系列指南包括ICHQ4A（生物产品的稳定性评估），ICHQ4B（生物产品的免疫学评估），ICHQ4C（生物产品的微生物评估）和ICHQ4D（生物产品的外观评估）。
这些指南规定了生物药品质量评估的要求，确保生物药品的安全性和有效性。
5.ICHQ5系列：生物药品质量控制这一系列指南包括ICHQ5A（质量特性评估），ICHQ5B（微观流体的评估），ICHQ5C（产品一致性评估）和ICHQ5D（生物类似物评估）。
这些指南规定了生物药品质量控制的要求，确保生物药品的一致性和可靠性。
ICHQ71.1简介本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分（以下称原料药）提供有关优良药品生产管理规范（GMP）提供指南。
它也着眼于帮助确保原料药符合其旨在达到或表明拥有的质量与纯度要求。
本指南中，“应当”一词表示希望采用的建议，除非证明其不适用或者可用一种已证明有同等或更高质量保证水平的供选物来替代。
本指南中的“现行优良生产管理规范（cGMP）”和“优良生产管理规范（GMP）”是等同的。
本指南在总体上未涉及生产人员的安全问题，亦不包括环保方面的内容。
这方面的管理是生产者固有的责任，也是国家法律规定的。
本指南未规定注册/归档的要求、或修改药典的要求。
注册/归档的所有承诺必须做到。
1.2法规适用性在世界范围内对原料药的法定定义是各不相同的。
当某种物料在其制造或用于药品的地区或国家被称为原料药，就应该按照本指南进行生产。
1.3范围本文件适用于人用药品（医疗用品）所含原料药的生产。
它适用于无菌原料药在灭菌前的步骤。
本指南不包括无菌原料药的消毒和灭菌工艺，但是，应当符合地方当局所规定的药品（医疗用品）生产的GMP指南。
本文件适用于通过化学合成、提取、细胞培养/发酵，通过从自然资源回收，或通过这些工艺的结合而得到的原料药。
通过细胞培养/发酵生产的原料药的特殊指南则在第18章论述。
本指南不包括所有疫苗、完整细胞、全血和血浆、全血和血浆的衍生物（血浆成分）和基因治疗的原料药。
但是却包括以血或血浆为原材料生产的原料药。
值得注意的是细胞培养基（哺乳动物、植物、昆虫或微生物的细胞、组织或动物源包括转基因动物）和前期生产可能应遵循GMP规范，但不包括在本指南之内。
另外，本指南不适用于医用气体、散装的制剂药（例如，散装的片剂和胶囊）和放射性药物的生产。
活性药物成分的Q7AGMP指导该指导描述了FDA目前对该问题的规定。
它不是给任何人创造和赋予了权利，也不是要与FDA和公众实施。
如果有其他途径能满足实施的法规和规章制度，可以进行改变。
它也试图帮助去保证生产出来的APIs能满足对它提出的质量和纯度的标准。
这些方面的控制是生产者固有的责任，也由国家法律来约束。
登记/档案管理文件中的所有条款必须被履行。
B．调整适应性（1.2）在世界这个范围内，原料像APIs一样根据法律的分类也有所不同。
当一个原料在一个地区或者国家被归类于APIs，被生产并用于药物产品，那么它就必须按照该指导进行生产。
C．范围（1.3）这份指导用于人类药物（医疗）产品中APIs的生产，也用于由立即优先于使APIs无菌的无菌APIs的生产中。
这种无菌APIs的无菌操作没有包括在该指导当中，但应该根据当地官方定义的药物（医疗）产品的GMP指导去执行。
专门的APIs细胞培养/发酵法生产在XVIII（18）中详细描述。
这份指导包含了所有的疫苗，整个细胞，整个血液和原生质，血液和原生质衍生物（原生质片段），和基因治疗的APIs。
Q7a原料药的优良制造规范(GMP)指南人用药物注册技术要求国际协调会议(ich)ich三方协调指南原料药的优良生产规范（gmp）指南ich指导委员会2000年11月10日按ich规程第4步建议采用本指南根据ich规程由最合适的ich专家工作组草拟并经向法规部门咨询。
在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门使用其最终的草案。
ICH-Q7aICH-Q7aQ7a简介为了严格管理药品，必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度，不同国家对药品注册要求各不相同，这不利于国际技术和贸易交流，造成人类社会资源浪费，不利于人类医药事业的发展，因此，客观上有必要就药品注册问题进行国际性的共同协商，在主要问题上取得一致，由美国、日本和欧盟三方的政府药品管理部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）就是这样应运而生的。
ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。
秘书处设在日内瓦。
Q7a是ICH制定的技术文件内容之一。
ICH文件分为质量(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy)和综合学科(multidisciplinary)4类。
其中，质量技术要求文件以Q开头，分别以1、2、3、4、5、6、7、8和9代表药品的1稳定性、2方法学、3杂质、4药典、5生物技术产品质量、6标准规格和7GMP、8制药研发、9质量风险管理，再以a,b,c,d代表小项，Q7a（原料药的优良制造规范指南）就代表GMP方面唯一的一项----药物活性成分（通常指原料药）的GMP.Q7a是由ICH的EWG(专家工作组)于2000年9月份最终完成。
目前Q7a是欧美官方对原料药生产厂进行现场检查的依据。
ICH中以美国、日本和欧盟为首的17个国家的制药工业产值占了全世界的80%，研发费占了全世界的90%，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。
总的来说，Q7a和中国GMP的精神、原则、主要内容和要求方面是一致的。
术语“应该”代表期望采纳的建议，除非已证明其不适用、或能提供至少一种同级别的质量保证措施。
本指南中，术语“现行质量管理规范”和“质量管理规范”具等同意义。
本指南通篇没有涵盖生产人员的安全事宜，也没有涵盖环境保护事宜。
这些管理是生产商固有的责任，受国家法律管辖。
1.2适用性在世界范围内，由于API法定类别不同，物料可能会有各种不同。
当生产地或原产国将某种物料划分为API类别时，其生产应该遵守本指南。
1.3范围本指南适用于在人用药品制剂（药用的）使用的API生产。
它也适用无菌级API无菌生产之前的生产。
本指导没有涵盖无菌级API的消毒和灭菌工艺，但应遵守当地管理局规定的药品生产GMP。
第18节描述了细胞培养/发酵生产API的专业指南。
本指南未包括各种疫苗、完整细胞、全血和血浆、血和血浆衍生物（血浆分离）和基因疗法用API。
但包括了用血和血浆作为原材料生产的API。
应注意：细胞基质（哺乳动物、植物、昆虫或微生物细胞、组织物包括转基因动物）和前期生产工艺过程可受GMP管辖，但本指南没有涉及。
此外，本指南不适用于医用气体、大包装的药品制剂、和放射药品的生产/管理。
第19节仅适用于临床试验（研究阶段产品）用药品制剂使用API的生产指南。
“API起始物质”是API生产中使用、并作为一种重要结构成分掺入API结构的一种原材料、中间体或一种API。
API起始物质可以是商业产品、按合同或贸易协定向一个或多个供应商购买的物料、或内部生产的物料。
通常，API起始物质均有确定的化学性质和结构。
公司应该对API起始生产点予以确定、并做出文字规定。
对合成工艺，起始点以“API起始物质”进入生产过程计。
对其它工艺（如发酵、提取、纯化等），应该具体情况具体分析。
表1为API起始物质切入点提出了指导性意见。
自起始物质之后，本指南的GMP应该用于中间体和/或API生产的各步骤，其中包括影响API质量的关键工艺的验证。
然而，应该注意：公司自行选择的工艺过程进行验证，并不一定能够说明该工艺过程是关键的。
本指南一般适用于表1中的灰色步骤。
这并不是说其中的所有步骤都必须完成。
API生产的GMP要求，应该随着工艺进程，从前工序至后工序、再至纯化、包装，而逐步严格。
API物理过程，如制粒、包衣或粒度大小的物理处理过程（如磨粉，微粒化），至少应遵守本指南。
本GMP指南不适用于定义的“API起始物质”之前的步骤。
表1：本指南在API生产的适用性2质量管理2.1原则2.10质量是所有参与生产人员的责任。
2.11每个生产商应该建立、记录并执行有效的质量管理系统，管理人员和相应的生产人员的均应该积极参与。
2.12质量管理系统应包括：组织结构、规程、工艺过程和资源，以及保证API满足其预期质量和纯度所必需的活动。
2.13应该有一个独立于生产的质量部门，履行质量保证（QA）和质量控制（QC）两项责任。
可以是独立的QA和QC部门，或单独的个人或小组，这具体取决于组织的大小和结构。
2.14应该指定有权放行中间体和API的人员。
2.16所有违背既定规程的偏差均应做出记录和解释。
应对关键偏差做出调查，并对调查和结论做出记录。
2.17若没有相应系统的同意（如，第10.20节描述的待检期内放行、或使用待评估的原材料或中间体）。
在质量部门圆满完成物料评估之前，任何物料均不得放行或使用。
2.21质量部门应该审查和批准所有与质量有关的文件。
2.22独立质量部门的主要责任不应该被临时委任，而应该有书面描述，应该包括而不局限于：1.放行或拒绝所有API。
在生产公司管理之外，决定放行或拒绝使用中间体；2.建立原材料、中间体、包装和标签材料放行或拒绝使用的制度；3.在放行API销售之前，审查关键工序的完整批生产记录和实验室检验记录；4.确保关键偏差已得到调查和并予以解决；5.批准所有标准和主生产指令；6.批准影响中间体或API质量的所有规程；7.确保进行了内部审计（自我检查）；8.批准中间体和API的合同生产商；9.批准可能会影响中间体或API质量的有关变动；10.审查和批准验证方案和验证报告；11.确保与质量有关的投诉得到了调查、并予以解决；12.确保关键设备的维护和校验使用了有效的系统；13.确保物料得到正确的检验，并报告了结果；14.确保有稳定性数据支持API和/或中间体的再检验日期、或有效期及其存储条件；15.进行了产品质量审查（见第2.5节规定）。
2.3生产活动责任生产活动的责任应以书面形式描述，应包括、但不局限于：1.根据书面规程，准备、审查、批准、传达生产中间体或API的指令；2.根据已批准的规程生产API或相应的中间体；3.审查所有的批生产记录，确保记录完整，并有签名；4.确保报告并评估了所有生产偏差，关键偏差得到了调查，并记录了结论；5.确保生产设施清洁，并适当地消毒；6.确保进行了必要的校验，并保存了记录；7.确保维护了房屋和设备，并保存了记录；8.确定审查和核准了检验协议和报告；9.评估产品、工艺或设备拟建议的变化；和10.确保新的、或变动的设施和设备得到了确认。
2.4内部审计（自我检查）2.40为查证API是否符合GMP，应按批准的计划进行定期内部审计。
2.41审计出的问题和整改措施应做出记录，并引起公司责任管理部门重视。
应及时、有效地完成已一致同意的整改措施。
2.5产品质量审计2.50应定期对API进行质量审查，以证明生产过程的一致性。
2.51应该这类审查的结果做出评估，并评定是否应采取整改措施、是否需要再验证。
应记录采取这类整改措施的原因。
达成一致意见的整改措施应及时、有效地完成。
3人员3.1人员资格3.10应该有足够数量的、受过适当教育、培训、并有一定经验合格人员，执行和监督中间体和API的生产。
3.11应以书面形式规定所有参予中间体和API生产人员的责任。
应保存培训记录，定期评定对培训做出评定。
3.2个人卫生3.20人员应该具有良好的个人卫生和健康习惯。
3.21工作人员应穿戴整洁，并适宜生产活动，适当时应予以更衣。
必要时还应穿上额外防护服，如头、脸、手和手臂覆盖物，避免中间体和API受到污染。
3.22工作人员应避免直接接触中间体或API。
3.23抽烟、吃、喝、咀嚼和食物存储应限制在与生产区域分隔的指定区域。
3.24患有传染病及身体暴露部份有明显伤口的人员不应参加影响API质量的活动。
所有患明显疾病或有开放性伤口的人员（体检发现、或主管查出）都不得参预影响API质量的一切活动，直到健康得以改善、或合格的医务人员决定此人不会影响API的安全性。