药品生产技术专业《药品生产质量管理》课程标准.pdf

课程名称《药品生产质量管理》开课院部现代康养学院

课程代码1720233考核性质考试

《天然药物提取分离技术》、《药物制剂技术》、《药物制剂设备》、《药事

前导课程

管理与法规》、《药物检测技术》

后续课程《跟岗实习》、《顶岗实习》

理论课是□

实践课是□

总学时60课程类型

理论+实践是

理实一体化是□

适用专业药品生产技术

二、课程性质

1.课程性质

本课程是药品生产技术专业必修的一门专业核心课程,是在学习了《天然药

物提取分离技术》、《药物制剂技术》、《药物制剂设备》、《药事管理与法规》、

《药物检测技术》课程,具备了天然药物提取、药品生产、药物检测能力的基础

上,开设的一门理论+实践的课程,其功能是对接专业人才培养目标,面向药品

生产质量管理、质量管理工作岗位,培养将GMP的基本原理、基本方法灵活应用

于药品生产质量管理过程的能力,为后续《跟岗实习》、《顶岗实习》课程学习

奠定基础的专业核心课程。

2.课程功能定位

表2课程功能定位分析

对接的工作岗位对接培养的职业岗位能力

能熟练运用TQC的分析工具和手段和PDCA

循环的工作方法分析产品质量问题和缺

陷,制订改进方案,提高产品质量

药品生产质量管理、质量管理岗位能按照GMP要求熟练进行厂址选定,能绘

制厂区平面布局

能按照GMP要求熟练进行人员、物料进出

洁净生产区的操作

能按照GMP要求熟练进行生产前准备和生

产查证

能按照GMP要求熟练填写生产记录,进行

偏差处理和物料平衡计算

能按照GMP要求熟练进行清场操作

能简单编写药品工艺规程、生产岗位SOP、

验证总计划和验证方案等文件

能正确的应用工具进行质量风险评估、质

量回顾和取样和检验操作

能按照验证方案正确的设备的安装确认和

清洁验证

三、课程目标与内容

1.课程总目标

具备从事药品生产和质量管理所必备的基本技能,学会将GMP的基本原理、

基本方法灵活应用于药品生产质量管理过程,树立强烈的药品质量意识,具备热

爱科学、实事求是的学风,具有创新意识和创新精神,具备严肃认真的科学态度

和严谨的工作作风,具备良好的团队精神和安全生产意识,具备法律意识、质量

意识和良好的职业道德。

2.课程具体目标

表3课程教学目标与内容

序号毕业要求指标点知识目标技能目标素质目标教学内容

能够在分组汇报说出面质量管具备强烈的

能进行药品生

中准确表达自己理方法、GMP药品质量意

产企业的准入

的观点;的基本原则、识;

控制、药品生产

能够撰写规范的药品生产企业具备热爱科

企业组织机构

社会实践报告、的组织机构与学、实事求是药品生产质量

1的设置,能使用

专业技术报告;岗位设置、质的学风;管理基础知识

全面质量管理

能够阅读国内外量概述、药品具有创新意

常用工具、PDCA

专业技术文献和质量管理体识和创新精

循环与朱兰螺

国际标准;系、GMP(2010神;

能够具备创新意版)的特点具备严肃认

识和基本素质,说出培训的原能进行培训需真的科学态

2能用基本的技术则、人员卫生求调查与分析、度和严谨的机构与人员

创新方法,开展原则、人员进培训计划的制工作作风;

实验设计;出洁净生产区订、培训计划的具备良好的

能够掌握GMP的的更衣程序、组织实施培训团队精神和

基本控制要求、洁净区着装和效果评估与考安全生产意

全面质量管理理更衣要求、企核、培训记录归识;

论和PDCA循环的业的关键人档与管理、年度具备法律意

实施步骤;员、药品生产培训总结,能进识、质量意识

能够掌握影响药操作人员和质行人员进出非和良好的职

品生产质量的厂量检验人员、无菌洁净室业道德。

房设施与设备系培训的要求、(区)的净化操

统、物料系统、人员卫生要求作、人员进出无

生产系统、质量菌洁净室(区)

管理系统、卫生的净化操作

系统以及实验室说出典型车间

控制系统等六大环境要求与平

系统的关键因面布局、典型

素;剂型车间(岗

能进行厂址选

能够掌握药品生位)净化洁净

择、厂区布局,

产企业关键岗位要求、设备的

能设计HVAC,

的人员配备要设计选型原则

能操作纯化水药品生产环境

求、验证及认证与除尘防污染

3制备系统、注射与厂房设施、设

的要点;措施、物料进

用水制备系统,备

能够合理组织,入洁净生产区

能进行设备的

分工协作,服从的清洁消毒程

使用、设备的维

安排;序、制药用水

修保养

能够与人有效沟的储存分配及

通,正确表达意消毒系统、设

图,形成良好的备的清洁与设

人际关系。备的校验

说出物料信息

能进行供应商

标志和状态标

的选择、审计,

志、中间产品

能进行物料的

和成品的管

储存与养、放行

理、供应商的物料与产品管

4与发放,能进行

批准和撤销、理

产品合理储存

供应商的选择

与控制放行、不

与审计、物料

合格品与废品

的采购、仓库

的管理

分类/分区、

物料放行与发

放、需特殊管

理的物料、不

说出生产计划

的编制、批次、

能进行生产计

批号与记录的

划的编制、生产

管理、设备、

指令的编制、开

管道、工器具

工准备,能进行

与容器的清

批次、批号与记

洁、GMP对生

录的管理、标

产管理的基本

5签、药品说明生产管理

要求、GMP对

书、标签和说明

生产管理的原

书的管理,能进

则、生产组织

行清场管理、清

与开工准备、

场记录、设备、

标签和说明书

管道、工器具与

的管理、清场

容器的清洁

的基本要求、

操作间的清洁

说出质量控制

物料和产品放

行、质量控制

能进行取样操

实验室总体描

作及流程管理,

述、取样、纠

能进行偏差管

正和预防措

理、变更管理、

6施、产品质量质量管理

CAPA程序、产

回顾的流程、

品质量回顾、质

产品质量回顾

量风险管理、药

分析报告实

品GMP认证

例、质量风险

评估的原则性

要求、自检、

药品GMP认证

说出质量标能进行文件的

7文件管理

准、文件类型、管理,能制定工

文件管理的生艺规程、批生产

命周期、文件记录、批包装记

的制订、文件录、标准操作规

的标志、文件程

的管理、工艺

规程、批生产

记录、批包装

记录、标准操

作规程、记录

说出药品生产能选用合适的

药品生产质量

质量管理新知药品生产质量

8管理发展与展

识、新技术、管理新知识、新

新规范技术、新规范

表4课程教学安排

序号项目(模块)任务(单元)教学内容重点、难点、考核点课程思政元素学时

1.1原料药生产、制剂生产;

1961年,发生了震惊世界

1.2药品生产企业的类型、药品生产企业

重点:药品生产企业的准入控的“反应停”事件,导致

的特点、药品生产企业的准入控制;

任务1:药品生制了成千上万例畸形胎儿。

1.3企业组织机构的概念与类型、药品生2

产企业介绍难点:药品生产企业组织机构美国是少数几个幸免于

产企业组织机构的设置、药品生产企业关

的设置难的发达国家之一。当时

键部门的质量职能、生产车间岗位设置与

美国FDA官员在审查此

职责。

药时,发现该药缺乏美国

2.1量的定义及术语、质量管理的发展历

项目一:药品药品监督管理法律法规

程;

1生产质量管理所要求的足够的临床试

任务2:药品质2.2全面质量管理常用工具、PDCA循环与重点:全面质量管理常用工具

基础知识验资料,如长期毒性试验2

量管理朱兰螺旋;难点:PDCA循环与朱兰螺旋

报告,所以不批准其进

2.3GLP、GCP、CMP、GSP、GAP、IS09000

口。启示强烈的药品质量

与ICH、GMP与IS09001的关系。

意识、热爱科学、实事求

3.1GMP的产生、GMP的发展趋势、中国的

是的学风、严肃认真的科

GMP;

任务3:GMP概重点:GMP的基本原则学态度和严谨的工作作

3.2GMP的基本原则;2

述难点:GMP的基本原则风、法律意识、质量意识

3.3GMP(2010版)的特点;

和良好的职业道德。

3.4国外GMP。

项目二:机构任务1:药品生1.1企业负责人、生产管理负责人、质量重点:生产管理负责人、质量某制药生产企业口服液

22

重点:培训需求调查与分析、

2.2培训的要求;理一下,一操作工清理

任务2:药品生培训计划的制订

2.3培训需求调查与分析、培训计划的制时,未停机。在清理过程

产企业的人员难点:培训计划的组织实施培2

订、培训计划的组织实施培训效果评估与中,不小心手指被机器转

培训训效果评估与考核、培训记录

考核、培训记录归档与管理、年度培训总入,造成一个手指被压断

归档与管理、年度培训总结

结。一节的后果。启示肃认真

的科学态度和严谨的工

3.1人员卫生原则;

作作风、安全生产意识。

3.2人员健康要求;

重点:人员进出非无菌洁净室

任务3:药品生3.3人员卫生要求;

(区)的净化操作规程

产企业的人员3.4人员进出非无菌洁净室(区)的净化操4

难点:人员进出无菌洁净室

卫生作规程、人员进出无菌洁净室(区)的净化

操作规程;

3.5工作服装、更衣着装要求。

1.1厂址选择的基本原则、厂址选择的步药厂颗粒剂车间,使用乙

骤与方法、厂区布局;醇溶液制备中药颗粒,制

任务1:药品生1.2口服固体制剂车间布局、原料药(非无重点:厂址选择的基本原则、粒后放入烘箱烘干,干燥

项目三:药品

产企业对环境菌原料药)生产工艺流程及车间布局;厂址选择的步骤与方法间通风不畅,导致乙醇气2

3生产环境与厂

的要求1.3确定厂房组成、厂区建筑、给排水系难点:厂区布局味很重,现场有3名操作

房设施、设备

统和电气设施、空气洁净级别、贮藏、质工,一个在门口,一个去

量控制及辅助区。开窗,另一个赶紧去断

任务2:空调净2.1通风机、空气过滤、加热和冷却盘管、重点:HVAC的组成与设计原则电,产生电火花引爆乙醇1

化系统的设计加湿器和去湿器、通风管、风阀、百叶窗难点:HVAC的组成与设计原则气体,导致断电工人95%

与管理和风口、除尘、排烟系统;大面积烧伤,医治无效死

2.2无菌药品洁净要求、固体口服制剂洁亡,另两人不同程度烧

净要求;伤,车间玻璃和天花板全

2.3物料进入洁净生产区的清洁消毒程部震裂。药品生产的环

序。境、设施、设备的各项要

3.1纯化水的应用范围、纯化水制备系统;求,用以保障生产人员的

任务3:GMP对3.2注射用水的应用范围、注射用水制备安全和药品的质量。启示

重点:纯化水制备系统

制药用水的要系统;严肃认真的科学态度和2

难点:注射用水制备系统

求3.3制药用水的储存分配系统、制药用水严谨的工作作风、良好的

的消毒系统。团队精神和安全生产意

4.1设备的设计选型原则与除尘防污染措识。

任务4:制药设施;重点:设备的使用

1

备管理4.2设备的使用、设备的维修保养;难点:设备的维修保养

4.3设备的清洁、设备的校验。

任务1:物料的1.1供应商的批准和撤销;2006年4月19日起,11名

重点:供应商的选择

采购与供应商1.2供应商的选择、供应商的审计;患者在中山大学附属第1

难点:供应商的审计

的审计1.3物料的采购。三医院接受治疗时被注

项目四:物料

42.1按GMP要求分类的仓库、按贮存条件射了后来认定为假药的

与产品管理重点:按贮存条件分类的仓库、

任务2:物料的分类的仓库;“齐二药”亮菌甲素注射

物料信息标志和状态标志1

管理2.2物料信息标志、物料的状态标志;液,后出现肾衰竭等中毒

难点:物料放行与发放

2.3物料的储存与养护;反应,9人相继离世。该

2.4物料放行与发放;公司物料管理和质量检

2.5需特殊管理的物料。验出现了重大的失误,购

买并使用了假冒的药用

辅料丙二醇。①供应商未

进行严格审计;②入库验

收把关不严;③抽样、检

3.1中间产品的质量控制、信息传递、运验未履行职责;④物料放

重点:产品合理储存与控制放

任务3:产品的输过程、产品合理储存与控制放行;行未严格审核;⑤成品出

行2

管理3.2退货的管理;厂未履行放行审核。启示

难点:不合格品与废品的管理

3.3不合格品与废品的管理。强烈的药品质量意识、实

事求是的学风、严肃认真

作作风、法律意识、质量

任务1:GMP对生产设备未停机状态下

1.1GMP对生产管理的基本要求;重点:GMP对生产管理的原则

生产管理的要员工违规操作的安全事2

1.2GMP对生产管理的原则。难点:GMP对生产管理的原则故。

地点:生产企业颗粒剂车

项目五:生产任务2:生产计2.1生产计划的分类、生产计划的编制、重点:生产计划的编制、生产

5间。

管理划的编制与组生产指令的编制;指令的编制6

设备:搅拌混合机。

织2.2生产组织、开工准备。难点:开工准备后果:右手手掌被截,只

任务3:生产过3.1工艺管理、工序关键控制点的监控、重点:批次、批号与记录的管剩拇指。

4

程的管理防止生产过程中的污染和交叉污染;理、标签、经过:在混合过程中,以

3.2批次的管理、批号的管理、生产记录难点:药品说明书、标签和说状态牌铲物料,后状态牌

的管理;明书的管理落入搅拌槽中,伸手取时

被拌机切断手掌。

3.3标签、药品说明书、标签和说明书的

分析:操作考未严格按照

管理;

设备操作SOP操作,酿成

3.4物料平衡及偏差处理。安全生产事故,教训惨

4.1清场管理、清场记录;痛!启示良好的团队精神

和安全生产意识、法律意

4.2原料药、生物制品;重点:清场管理、清场记录

任务4:清场管识、质量意识和良好的职

4.3清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒难点:设备、管道、工器具与4

理业道德、严肃认真的科学

剂、清洁区域及清洁频率、一般生产区厂容器的清洁

态度和严谨的工作作风。

房设施的清洁、洁净区厂房设施的清洁。

1.1质量控制的基本要求;某药品企业A输液生产出

1.2质量控制实验室的布局要求、质量控来后,经成品检测判定为

制实验室的人员、质量控制实验室的文件降压物质不合格。经调查

系统、质量控制实验室的工作内容;该产品生产用原、辅料检

1.3取样基本要求、取样管理程序;验合格,进一步调查发现

重点:取样基本要求、取样管

项目六:质量任务1:质量控1.4试剂、试液与标准品/对照品、菌种该产品原、辅料质量标准

6理程序2

管理制的管理定义和应用范围、分类、采购接收中均无降压物质的检测

难点:检验流程及关键点

和标志、储存和使用、试剂使用效期的管项目和要求,经对原、辅

理、报废;料进行检测发现某原料

1.5检验样品、检验报告书的内容要求、降压物质超高。启示强烈

检验报告书的审核批准、检验流程及关键的药品质量意识、热爱科

点。学、实事求是的学风、严

2.1偏差分类、偏差管理;肃认真的科学态度和严

2.2变更分类、变更的程序、变更的管理、谨的工作作风、法律意

典型的变更管理流程;重点:偏差管理流程、变更管识、质量意识和良好的职

任务2:质量保

2.3纠正和预防措施定义、CAPA程序的内理流程业道德。2

容、纠正措施和预防措施(CAPA)的程序;难点:CAPA程序

作流程。

3.1产品质量回顾分析概;

3.2产品质量回顾的内容;

任务3:产品质3.3制订产品质量回顾计划并分派任务、重点:产品质量回顾流程

2

量回顾分析信息收集与报告编制、报告审批、报告分难点:产品质量回顾流程

发、CAPA的实施及跟踪;

3.4产品质量回顾分析报告实例。

4.1风险、风险管理;

任务4:质量风质量风险评估的原则性要求;重点:质量风险管理流程

险管理4.2质量风险管理模式图、质量风险管理难点:质量风险管理流程

THE END
1.洁净车间管理制度(精选8篇)篇2:洁净车间管理制度 洁净区人员卫生行为要求: 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求 洁净区卫生清洁操作规范: 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP https://www.360wenmi.com/f/file1gwt3vsm.html
2.GMP车间洁净生产区人员进出程序新闻动态GMP车间进入D级生产区的进出程序:进入生产区大厅,将个人携带物品(雨具等)存放于指定位置。在更鞋区脱下自己的鞋放入鞋柜中,更换拖鞋,进入一更室,换工作服、帽,摘除各种饰物(如手表、手链等)。进入盥洗室 文本标签:GMP车间洁净生产区人员进出程序,GMP车间洁净要求 http://www.ccg-sz.com/xinwendongtai/32-1798.html
3.物料通过传递窗进出洁净区的标准操作规程技术文章制订物料通过传递窗进出洁净区的标准操作规程,减少污染,保证产品质量。 范围:万级、十万级洁净区。 2、责任人 领取物料进出生产车间的所有人员负责执行,质检部负责监督、检查。 3、内容 物料的进出是使厂房污染的另一个主要环节,制订物料进入洁净区的程序,使物料进入洁净区的流程规范化、标准化、程序化。以使物料进https://www.zyzhan.com/st100386/article_150000.html
4.人员与物料净化技术生产过程有很多物料进出洁净区,进出洁净区的物料必须由生产车间的物料通道出人运行,物料由低级别进入高级别洁净区,必须进行清洁、消毒、缓冲、净化方可进入,预防微生物污染。 (二)物料净化的程序 对物料进行净化是防止药品污染的又一项重要措施,进入沽净室(区)的原辅料、包装材料等必须有一定的物净程序。具体来说,工http://www.qdqyjh.com/qyjh-Down-485728/
5.物料进出洁净区标准操作规程SOP生产操作文库文档简介:适用于药品、医疗器械、化妆品、食品/保健食品生产企业对物料进行洁净区的管理 专家名称:山丹 更新日期:2020-02-17 类别:药品/体系文件/生产 页数:3页 应用岗位:/ 应用地区:全国 法规依据:《中华人民共和国药品管理法》 温馨提示:本商品提供发票开具服务 https://www.ciopharma.com/library/view/2699
6.车间物料流转流程8篇(全文)4.3.1车间生产剩余以及生产过程发现的不合格物料可退回库房。4.3.2退库物料应由退料工序进行包装,并贴上退库物料卡,注明退库物料的品名、规格、批号、数量、供应商以及进厂编号,检验单号等信息。不合格品退库应用红笔填写。 4.3.3物料退库由班组长委托领料员予以办理。退料程序与领料程序相反,但退料单用红色填写。https://www.99xueshu.com/w/filek3u44i3q.html
7.食品工业洁净用房建筑技术规范GB506872011(全文)生产发酵产品应具备专用发酵车间。 3.2.4一般生产区应包括仓储用房、非洁净生产用房、外包装用房等。 3.2.5非食品处理区应包括动力、配电、机修等用房和空调冷冻机房等。 3.3洁净生产区 3.3.1有无菌要求但不能够实行最终灭菌的工艺和虽能实行最终灭菌,但灭菌后有无菌操作的工艺,应在洁净生产区内进行。 http://www.iwuchen.com/a-700/
8.生产线岗位识别与要求生产部精烘包车间 岗位名称 精品离心岗位 岗位人数要求 1人 项目 岗位能力识别要求 教育及经验 需具备高中及以上学历。 职称/技术等级 不要求 身体状况 身体健康,每年进行身体检查一次 岗位年限 无限制 岗位应知应会要求 1、 了解本岗位职责及岗位SOP的操作程序,了解GMP的基础知识、了解人员进出程序、了解洁净地漏的https://www.jianshu.com/p/f5a71342358a
9.GMP洁净车间的物料进出需要经过哪些环节?净化设备厂家GMP洁净车间是制药、医疗器械等行业中非常关键的部分,它是专门为食品、药品等设计的特殊房间。为了确保生产过程中的卫生安全和产品质量,物料的进出流程显得尤为重要。下面中境净化将介绍一下物料进入GMP洁净车间的流程。以下是某使用单位制定的物料进入GMP洁净车间的流程http://www.fszhongjing.com/sys-nd/349.html