1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准规范的规定。
3.2.1医药洁净室的空气洁净度级别划分应符合表3.2.1的规定。
表3.2.1医药洁净室空气洁净度级别
3.2.2医药洁净室环境微生物监测的动态标准应符合表3.2.2的规定。
表3.2.2医药洁净室环境微生物监测的动态标准
4.1.1厂区位置的选择应经技术经济方案比较后确定，并应符合下列规定；1应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域；2应远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；不能远离以上区域时，应位于其全年最小频率风向的下风侧。4.1.2医药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。
5.2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置应符合下列规定：1人员净化用室应根据药品生产工艺和空气洁净度级别要求设置。不同空气洁净度级别的医药洁净室的人员净化用室宜分别设置。2人员净化用室应设置存雨具、换鞋、存外衣、洗手、更换洁净工作服等设施。3盥洗室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对药品生产造成不良影响。5.2.2人员净化用室和生活用室的设计应符合下列规定：1人员净化用室入口处应设置净鞋设施。2存外衣区域应单独设置，存衣柜应根据设计人数每人一柜。3人员净化用室应按气锁设计，脱外衣和穿洁净衣的区域应分开。必要时，可将进入和离开医药洁净室的更衣间分开设置。4人员净化用室的空气净化要求应符合本标准第9.2.13条的规定。5厕所和浴室不得设置在医药洁净室内，且不得与生产区和仓储区直接相通。6青霉素等高致敏性药品、某些甾体药品、高活性药品及其他有毒有害药品的人员净化用室，应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。5.2.3医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同生产工艺要求和工作人员数量确定。5.2.4医药洁净室的人员净化用室的设置宜按图5.2.4-1、图5.2.4-2的程序设计。
5.3.1医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化用室和设施。5.3.2进入无菌生产洁净室的原辅料、包装材料和其他物品，除应符合本标准第5.3.1条的规定外，尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。5.3.3物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜。气锁的静态净化级别应与其相邻高级别医药洁净室一致。5.3.4传递柜应密闭良好，并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构应满足传递物品的要求。传送至无菌生产洁净室的传递柜应有相应的净化设施。5.3.5医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。具有活性或毒性的生物废弃物应灭活后传出。
6.1.1工艺管道的干管应敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道应明敷。可燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物料管道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取可靠的安全措施。6.1.2工艺管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。6.1.3在满足工艺要求的前提下，工艺管道宜短。6.1.4工艺管道系统应设置吹扫口、放净口和取样口。6.1.5输送纯化水的管道应符合本标准第5.4.2条的规定，输送注射用水的管道应符合本标准第5.4.3条的规定。6.1.6工艺管道不宜穿越与其无关的医药洁净室。6.1.7输送可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质的工艺管道。应根据介质的理化性质控制物料的流速，并应符合本标准第6.4节的有关规定。6.1.8与药品直接接触的工业气体净化装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置应靠近用气点。
6.2.1管道、管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染物料。6.2.2输送无菌介质的管道材料应采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染物料的材料，输送纯化水的管道材料应符合本标准第5.4.2条的规定，输送注射用水的管道材料应符合本标准第5.4.3条的规定。6.2.3输送工艺物料的干管不宜采用软性管道，不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。6.2.4引入医药洁净室的明敷管道，应采用外抛光不锈钢，或其他不污染环境、外表不易积尘的材料。6.2.5工艺管道上的阀门、管件材质，应与所连接的管道材质相适应。6.2.6医药洁净室内工艺管道上的阀门、管件除应满足工艺要求外，尚应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式。6.2.7管道与设备宜采用金属管材连接。采用软管连接时，应采用金属软管。
6.4.1存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散管应引至室外，并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施。放散管的设置应符合有关规定。6.4.2可燃气体和氧气管道的末端或最高点应设置放散管。可燃气体放散管的设置应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火标准》(2018年版)GB50160的有关规定，氧气管道放散管的设置应符合现行国家标准《氧气站设计规范》GB50030的有关规定。引至室外的放散管应采取防雨和防异物侵入的措施。6.4.3输送甲类、乙类可燃、易爆介质的管道应设置导除静电的接地设施。6.4.4下列部位应设置可燃、易爆介质报警装置和事故排风装置，报警装置应与相应的事故排风装置连锁：1甲类、乙类介质的入口室；2管廊、技术夹层或技术夹道内有甲类、乙类介质的易积聚处；3医药工业洁净厂房内使用甲类、乙类介质的场所。6.4.5医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送可燃、易爆介质。6.4.6各种气瓶应集中设置在医药洁净室外。当日用气量不超过一瓶时，气瓶可设置在医药洁净室内，但应有气体泄漏报警和消防等安全措施。
7.1.1医药洁净室内使用的制药设备和设施应具有防尘和防微生物污染的措施。7.1.2制药设备的生产能力应与其生产批量相适应。7.1.3用于成品包装的机械应性能可靠、操作方便、不易产生差错。当出现不合格、异物混入或性能故障时，应有报警、纠偏、剔除、调整等功能。7.1.4制药设备上的仪器仪表应计量准确，精度应符合要求，调节控制应稳定。7.1.5制药设备保温层表面应平整光洁，不得有异物脱落。安装于医药洁净室内的保温层外应采用不锈钢或其他不污染洁净室的材料制作的外壳保护，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得与消毒剂发生化学反应。7.1.6当设备在不同洁净度级别的医药洁净室之间安装时，应采用密封隔断措施。7.1.7空气洁净度A／B级的医药洁净室内使用的传送带不得穿越较低级别区域，除非传送带本身能连续灭菌。7.1.8医药洁净室内的各种制药设备均应选用低噪声产品。对于噪声值超过医药洁净室允许值的设备应设置专用降噪设施。7.1.9制药设备与其他有强烈振动的设备或管道连接时，应采取主动隔振措施。安装有精密设备、仪器仪表的区域应根据各类振源对其影响采取被动隔振措施。
7.2.13难以清洁的特殊药品的生产设备应专用。
9.1.1药品生产环境空气洁净度级别的确定应符合本标准第3.2.1条和第3.2.2条的规定，医药洁净室内有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度级别。9.1.2医药洁净室的气流流型应根据空气洁净度级别确定，并应符合本标准第9.3节的规定。9.1.3医药洁净室内温度、湿度、压差、噪声等环境参数的控制，应符合本标准第3.2节的规定。9.1.4医药洁净室内的新鲜空气量，应取下列两项中最大值：1补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之和；2保证供给室内每人新鲜空气量不小于40m3／h。9.1.5医药洁净室与周围的空间应按生产工艺要求维持相应的正压差或负压差。9.1.6医药洁净室内不应采用散热器供暖。9.1.7医药洁净室内的空气监测和净化空气调节系统维护要求可按本标准附录B的规定。9.1.8医药洁净室内净化空气调节系统的确认可按本标准附录C的规定。
9.3.1气流流型的设计应符合下列规定：1气流流型应满足空气洁净度级别的要求，空气洁净度为A级时，气流应采用单向流流型。2空气洁净度为B级、C级、D级时，气流应采用非单向流流型。非单向流气流流型应减少涡流区。在混合气流的医药洁净室内，气流流向应从该空间洁净度较高一端流向略低一端。3医药洁净室气流分布应均匀。气流流速应满足生产工艺、空气洁净度级别和人体卫生的要求。9.3.2医药洁净室气流的送风、回风方式应符合下列规定：1医药洁净室气流的送风、回风方式应符合表9.3.2的规定。
表9.2.2医药洁净室气流的送风、回风方式
注：上侧送下侧回仅适用于在高大房间顶送下侧回不能满足送风要求时。
10.3.1医药工业洁净厂房的排水系统，应根据生产排出的废水性质、浓度、水量等确定。有害废水应经废水处理，达到国家排放标准后排出。10.3.2医药洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，应在其排出口以下部位设置水封装置，水封高度不应小于50mm。医药洁净室的排水系统应设置透气装置。工艺设备的排水口应设置空气阻断装置。10.3.3排水立管不应穿过空气洁净度A级、B级的医药洁净室；排水立管穿越其他医药洁净室时，不应设置检查口。10.3.4医药洁净室内地漏的设置应符合下列规定：1空气洁净度A级、B级的医药洁净室内不应设置地漏；2空气洁净度C级、D级的医药洁净室内宜少设置地漏，需设置时，地漏材质应不易腐蚀，内表面光洁、易于清洗、有密封措施，并应耐消毒灭菌；3医药洁净室内不宜设置排水沟。10.3.5医药工业洁净厂房内应采用不易积存污物并易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。10.3.6排水管道材料的选择应符合下列规定：1排水管道应选用建筑排水塑料管及管件，也可选用不锈钢管及管件和柔性接口机制排水铸铁管及管件；2当排水温度大于40℃时，应选用金属排水管或耐热塑料排水管。
11.3.7医药工业洁净厂房中可燃、助燃气体和可燃液体的储存、使用场所、管道入口室及管道阀门等易泄漏的地方，应设置可燃气体探测器。有毒气体的储存和使用场所应设置气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机，并应将报警信号送至控制室。
11.4.6接地系统宜采用综合接地方式，且应符合现行国家标准《交流电气装置的接地设计规范》GB／T50065的有关规定。医药工业洁净厂房的防雷接地系统设计应符合现行国家标准《建筑物防雷设计规范》GB50057的有关规定。
注：1最终灭菌无菌药品在C级背景下的A级保护区的高污染风险操作是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器需暴露数秒后方可密封等状况。
3非最终灭菌无菌药品在轧盖前视为处于未完全密封状态。
4根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，非最终灭菌无菌药品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少满足A级区的静态要求。
B.0.1医药洁净室的使用应符合下列规定：
1人员应按本标准第5.2.4条的净化程序出入医药洁净室，限制非本区域人员的进入。
2物料、工器具、设备等进入医药洁净室前必须净化，进入无菌生产洁净室前还须消毒灭菌。物料、工具器具、设备等净化和消毒灭菌后，应经传递窗或气锁进入医药洁净室。
3医药洁净室的净化空气调节系统应保持洁净室内相应洁净度级别和正压，并有防止室内结露的措施。
4当医药洁净室采用高度真空吸尘器进行清扫时，必须定期检查吸尘器排气口的含尘浓度。
B.0.2医药洁净室空气监测应符合下列规定：
1应对医药洁净室空气定期监测。监测项目和频次应符合表B.0.2的规定。特殊要求的医药洁净室另行规定。
注：没有在线监测系统时，日常监测频次可减少。
2下列情况应更换高效过滤器：
1)气流速度降低，即使更换初效、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大时；
2)高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5倍～2倍时；
3)高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。
B.0.3医药洁净室的维护应符合下列规定：
1医药洁净室的维护管理应包括对净化空气调节系统、生产设备、设施和操作人员的管理。应建立相应的管理制度和记录。
2使用具有腐蚀、易燃易爆等有毒有害物品的医药洁净室应有相应的安全措施。
3应建立医药洁净室计划检修制度，对净化空气调节系统实行定期检修、保养制度，检修、保养记录应存档。
C.0.1医药洁净室的验证应包括下列内容：
1医药洁净室的验证，应包括室内系统及设施，如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认；
2系统设计确认，应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核；
3系统及设施的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转；
4系统及设施的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷(热)源的系统联合试运转，并不应少于8h；
5医药洁净室的综合性能确认，应包括表C.0.1项目的检测和评价。
C.0.2医药洁净室的验证，应符合下列现行国家标准的有关规定：
1《洁净室施工及验收规范》GB50591；
2《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB／T16292；
3《医药工业洁净室(区)浮悬菌的测试方法》GB／T16293；
4《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB／T16294；
5《表面微生物测试方法》；
6《药品生产质量管理规范》(2010年修订)；
7《中华人民共和国药典》(2015版)。
C.0.3医药洁净室的验证应包括下列文件：
1医药洁净室主要设计文件和竣工图；
2主要设备的出厂合格证书、检验文件；
3设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录；
4单机试运转、系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录。
1为便于在执行本标准条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如下：
1)表示很严格，非这样做不可的：
正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”；
2)表示严格，在正常情况下均应这样做的：
正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”；
3)表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的：
正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”；
4)表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。
2条文中指明应按其他有关标准执行的写法为：“应符合……的规定”或“应按……执行”。