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2022.09.18湖北
引用本文：中华医学会肠外肠内营养学分会,上海预防医学会微生态专业委员会.肠道菌群移植供体筛选与管理中国专家共识（2022版）[J].中华胃肠外科杂志,2022,25(9):757-765.DOI:10.3760/cma.j.cn441530-20220606-00246.
作者：中华医学会肠外肠内营养学分会上海预防医学会微生态专业委员会
摘要
肠道菌群移植（FMT）目前已被临床医学指南及共识推荐用于多种肠道疾病治疗。供体的选择对FMT的安全性和有效性至关重要，但在越来越多医疗机构尝试开展此项技术的临床实践中，如何筛选与管理FMT供体成为急需规范的问题。鉴于此，中华医学会肠外肠内营养学分会和上海预防医学会微生态专业委员会，基于循证医学证据，制定了供体筛选与管理专家共识，包括网络筛选、临床筛选、捐献期间筛选与评估、供体管理标准建立、供体随访体系建立以及专业化服务保障等方面，以期规范FMT供体的筛选与管理，减少不良事件发生，促进FMT的临床规范化应用。
1.临床问题的遴选和确定：通过系统检索供体筛选与管理领域已发表的指南和系统综述，以及对FMT领域部分专家的访谈，根据专家委员会意见、国内外数据库发表的文献（包括国内外关于FMT的专家共识）和微生态联盟大数据的临床经验，最终遴选出本共识拟解决的9个关键问题，初步达成9项标准和方法：（1）多学科供体筛选团队；（2）供体筛选与管理伦理；（3）供体的网络筛选；（4）供体的临床筛选；（5）供体捐献期间的筛选与评估；（6）供体管理标准的建立；（7）供体随访体系的建立；（8）供体动态入选与淘汰机制；（9）供体的专业化服务保障。
3.证据的评价和分级：对于纳入的随机对照试验研究，采用Cochrane评审员手册5.0.1标准进行评价[9]。对于纳入的队列研究，采用纽卡斯尔-渥太华量表进行评价[10]。对于诊断准确性研究，采用QUADAS-2进行评价[11]。对于病例系列研究，采用英国国立临床优化研究所的评价工具进行评价[12]。评价过程由两位人员独立完成，若存在分歧，则共同讨论或咨询第三方解决。
依据循证医学证据质量和推荐强度按照推荐意见分级的评估、制订及评价（TheGradingofRecommendationsAssessment，DevelopmentandEvaluation，GRADE）对证据质量和推荐意见进行分级[13]。证据质量分高、中、低和极低共4个级别，推荐强度分强推荐和弱推荐两个级别。见表1[14]。
签署供体筛选与管理知情同意书，并获取上级主管部门伦理委员会伦理批件。在采集、管理、储备、共享和匿名化等方面，要充分尊重供体的知情同意和隐私保密等权利。同时，需要对供体明确：保持健康饮食生活、详细告知个人疾病史、积极配合随访工作和定期接受健康教育及培训等义务[16]。（证据质量C，推荐强度：强）
（一）个人信息的采集（证据质量B，推荐强度：强）[17]
1.基本信息：出生地、籍贯、学历、现居住地、职业、单位、民族、年龄、性别、身高和体质量。
2.家族疾病史：无任何遗传性疾病史、肿瘤家族史、精神疾病史。
3.自身疾病史：（1）无胃肠道状况或症状（如IBD病史、肠易激综合征、慢性腹泻、慢性便秘、腹腔疾病、肠切除术或减肥手术等），也包括过去两周内的急性腹泻或胃肠道状况；（2）无重要胃肠道疾病的家族史（如IBD或结直肠癌家族史）；（3）无共济失调史；（4）无任何系统性自身免疫性疾病；（5）无任何代谢疾病，包括糖尿病和肥胖症；（6）无任何神经或精神疾病，或已知的朊病毒疾病风险；（7）无慢性疼痛综合征的病史，包括慢性疲劳综合征或纤维肌痛症；（8）无任何恶性肿瘤的病史；（9）无新冠肺炎病史。
4.用药史：（1）无服用特定常规药物，或在过去3个月内服用此类药物，如抗生素、质子泵抑制剂、免疫抑制或化疗药物等；（2）无输注牛源生长激素、胰岛素或凝血因子的历史。
5.疫苗接种史：（1）过去6个月内无接种减毒活病毒；（2）过去6个月内无接受试验药物或疫苗的病史。
6.冶游史：（1）6个月内未到过热带国家旅行；（2）6个月内未到过任何传染病聚集地。
7.高危行为：过去6个月内无血液传播病毒的危险因素，包括高危性行为、使用非法药物、任何刺青、纹身、针刺受伤、输血或针灸。
（二）心理评估正常
采用当前国际通用的心理健康自评量表（SCL-90）[18]、抑郁自评量表（self-ratingdepressionscale，SDS）[19]、焦虑自评量表（self-ratinganxietyscale，SAS）[19]及匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburghsleepqualityindex，PSQI）[20]等，从感觉、情感、思维、意识、行为到生活习惯、人际关系、饮食睡眠等多种角度，评定一个人是否有某种心理症状及其严重程度如何。它对有心理症状（即有可能处于心理障碍或心理障碍边缘）的人有良好的区分能力。心理专科医师详细评估供体人员心理状况，确保处于健康心理状态，近3个月无严重应激事件，包括工作、学业、爱情和家庭变故等，无任何心理疾病。（证据质量B，推荐强度：强）
（三）合理膳食营养（证据质量C，推荐强度：强）
严格按照《中国居民膳食指南（2022）》提出的平衡膳食八条准则，对供体人群进行宣教管理。
1.食物多样，合理搭配：坚持谷类为主的平衡膳食模式。每天的膳食应包括谷薯类，蔬菜、水果，畜、禽、鱼、蛋、奶和豆类食物。平均每天摄入12种食物，每周25种以上，合理搭配。每天摄入谷类食物200~300g，其中包含全谷物和杂豆类50~150g；薯类50~100g。
3.多吃蔬果、奶类、全谷、大豆：蔬菜水果、全谷物和奶制品是平衡膳食的重要组成部分。餐餐有蔬菜，保证每天摄入>300g的新鲜蔬菜，深色蔬菜应占1/2。天天吃水果，保证每天摄入200~350g新鲜水果，果汁不能代替鲜果。吃各种各样的奶制品，摄入量相当于300ml/d以上的液态奶。经常吃全谷物和大豆制品，适量吃坚果。
4.适量吃鱼、禽、蛋、瘦肉：鱼、禽、蛋类和瘦肉摄入要适量，平均120~200g/d。每周最好吃鱼2次或300~500g，蛋类300~350g，畜禽肉300~500g。少吃深加工肉制品。鸡蛋营养丰富，吃鸡蛋不弃蛋黄。优先选择鱼，少吃肥肉、烟熏和腌制肉制品。
5.少盐少油，控糖限酒：培养清淡饮食习惯，少吃高盐和油炸食品。成年人摄入食盐<5g/d，烹调油25~30g/d。添加糖的摄入量控制为<50g/d，最好<25g/d。反式脂肪酸摄入量<2g/d。不喝或少喝含糖饮料。儿童青少年、孕妇、乳母以及慢性病患者不应饮酒。成年人如饮酒，饮用酒精量<15g/d。
6.规律进餐，足量饮水：合理安排一日三餐，定时定量，不漏餐，每天吃早餐。规律进餐、饮食适度，不暴饮暴食、不偏食挑食、不过度节食。足量饮水，少量多次。在温和气候条件下，低身体活动水平的成年男性饮水1700ml/d，成年女性1500ml/d。推荐喝白水或茶水，少喝或不喝含糖饮料，不用饮料代替白水。
7.会烹会选，会看标签：在生命的各个阶段都应做好健康膳食规划。认识食物，选择新鲜的、营养素密度高的食物。学会阅读食品标签，合理选择预包装食品。学习烹饪、传承传统饮食，享受食物天然美味。在外就餐，不忘适量与平衡。
8.公筷分餐，杜绝浪费：选择新鲜卫生的食物，不食用野生动物。食物制备生熟分开熟食二次加热要热透。讲究卫生，从分餐公筷做起。珍惜食物，按需备餐，提倡分餐不浪费。做可持续食物系统发展的践行者。
（四）限食供体人员的管理（证据质量C，推荐强度：弱）
针对部分患者存在食物过敏及食物不耐受（如鸡蛋、牛奶等）情况。根据受体要求，在坚持相应供体需在捐赠粪便前7d（洗脱期）严格限制食物种类，保证捐赠粪便中无过敏或不耐受食物成份；若该供体不可耐受，则不可作为本次移植的捐赠者。
（五）良好生活习惯
2.性别：虽然已有大规模研究显示，性别的不同会影响肠道菌群的种类和丰度[26-27]。但目前，不同性别的粪便样本对FMT疗效的差异性仍不明确。
早前的观点多倾向于使用亲属关系供体[28-29]。当时认为，由于亲缘关系之间基因的相似性和共享的环境相近性（这两个因素都会影响肠道菌群的多样性），而共享的环境还能减少新传染源转移到患者的风险。但最新的系统性研究和荟萃分析的结果都显示，有无亲缘关系的供体，在FMT疗效上没有显著差异。随机对照试验中关于此推论的证据也是有限的。美国和芬兰的回顾性研究结果显示，在FMT后的8周和1年，有无亲缘关系的供体其疗效结果的差异均无统计学意义（有亲缘关系对比无亲缘关系供体的临床缓解率分别为100%比78.6%，70%比92%）[30]。
4.体质量：体质量是反映和衡量一个人健康状况的重要标志之一，过胖和过瘦都不利于健康，身高与体质量不协调也不会给人以美感。体质量的变化，会直接反映身体长期的热量平衡状态。依照中国疾病预防控制中心最新推荐意见，定义体质指数为18.5~23.9kg/m2为健康水平。（证据质量C，推荐强度：强）
6.粪便检查阴性：（1）性状评估：常规及形态正常，布里斯托评分3分或4分[35]。见图1。（2）常规隐血试验。（3）寄生虫检测（卵、囊泡、孢子等）。（4）病毒（包括诺如病毒、轮状病毒及SARSCoV2等）与真菌（如白色念珠菌）等病原学检测。（5）致病菌检查：包括致病菌培养（难辨艰难梭菌、弯曲杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、大肠杆菌）。（6）耐药菌检测：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、耐万古霉素金黄色葡萄球菌（VRSA）、耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌、多重耐药凝固酶阴性葡萄球菌、耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌/铜绿假单胞菌、耐碳青霉烯类革兰阴性杆菌，抗药性大肠杆菌菌株等。（7）耐药菌基因检测：耐药基因检测（超广谱β内酰胺酶ESBLs检测、碳青霉烯耐药基因KPC检测、耐碳青霉烯类NDM1检测、耐碳青霉烯类IMP检测、耐碳青霉烯类OXA48检测、头孢菌素酶AmpC检测等）；肛试纸检测耐碳青霉烯类肠杆菌（CRE），耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素金黄色葡萄球菌（VRSA）等。（8）炎性指标检测：推荐粪钙卫蛋白检查。（证据质量C，推荐强度：强）
图1布里斯托粪便分类法[35]
7.菌群及代谢组学检测：粪便16SrRNA基因测序及代谢组学分析。
8.尿液检测：为尿液常规及生化检查，包括葡萄糖、酮体、蛋白质、隐血、亚硝酸盐、胆红素、比重、pH值、尿胆原、白细胞、透明度、磺柳酸法蛋白定性、上皮细胞和颜色。（证据质量C，推荐强度：强）
9.体格检查指标阴性：（1）内科：血压测量、营养发育、病史、皮肤黏膜、胸廓、呼吸音、心音、心律、心率、肝肋下、脾肋下、肾区叩击痛和腹部。（2）外科：甲状腺、乳房、四肢关节、脊柱和淋巴结。（3）耳鼻喉科：耳部检查、鼻、咽和喉。（4）视力和辨色力：左、右眼视力，左、右眼矫正视力，辨色力。（证据质量C，推荐强度：强）
10.消化系统超声（肝、胆囊、胰腺、脾）、常规心电图和胸部X片检查阴性。（证据质量C，推荐强度：弱）
11.消化系统症状评估正常：包括胃肠症状评分量表（GSRS）和胃肠生活质量指数评分（GIQLI）。（证据质量C，推荐强度：弱）
12.其他检查：C13呼气试验无小肠细菌过度繁殖，幽门螺旋杆菌阴性。SARSCoV2核酸鼻腔刷检阴性。（证据质量C，推荐强度：弱）
捐献当日完成粪便性状评估、心理评估和生理评估。（证据质量C，推荐强度：弱）
进行2周1次的粪便性状、心理和生理评估；8周1次的临床全面评估。（证据质量C，推荐强度：强）
详细记录患者每次粪便捐赠行为，保证粪便形态及质量稳定，尤其是粪便菌群多样性分析，每次主观及客观指标或量表保持稳定[6,36]。（证据质量C，推荐强度：强）
对于长期开展FMT治疗的中心，保证供体长期持续参与粪便捐赠至关重要[6,37]。既能持续满足临床需求，又能保证同一供体的可重复性。大部分患者有可能需要同一供体的多次移植；一般要求供体至少保证一年以上的参与。（证据质量C，推荐强度：强）
临床试验提示，有少数供体能够对多个FMT受体具有更好的缓解率，称之为超级供体[38]。目前，超级供体这一概念已在FMT治疗IBD中得以验证[39]。在IBD以外的其他疾病中，由于缺少随机对照的有效数据，目前还缺乏FMT超级供体的证据。但多数临床试验均提示：对FMT取得临床反应的人（反应者）通常比那些没有反应的人（无反应者）表现出更高的微生物多样性[4041]。粪便供体的微生物多样性已被证明是影响FMT结果的最重要因素之一[42]。梭菌群Ⅳ和XⅣa内的关键成员增加丁酸盐的生产，与IBD对FMT治疗的临床缓解期延长有关[43]。
超级供体筛选标准：总体有效率≥75%的供体作为超级供体（证据质量C，推荐强度：弱）；通过开展不同供体患者疗效的数据模型测算，筛选总体有效率高的患者作为超级供体；分析供体基线及菌群、代谢产物特征，作为后续供体筛选的指标。
供体管理标准的建立
3.保证供体的持续性：供体捐赠持续性对于满足临床需求至关重要，也有助于长期观察供体粪便质量。要求每位合格供体至少每周捐赠3次，建立稳定的粪便形态及肠道菌群基线。（证据质量B，推荐强度：弱）
4.供体生活及工作状态持续跟踪：供体管理人员需与供体定期保持沟通交流，并建立良好的信任关系，对供体的生活方式和饮食结构进行必要的管理和干预，及时纠正不良的生活方式和饮食结构，并根据随访结果及时剔除不合格供体。（证据质量C，推荐强度：弱）
供体随访体系的建立
建立长期规范的供体随访体系至关重要。每月1次面谈，每2个月组织一次供体见面会，持续完善供体捐赠流程。标准化供体入选后，对其如何进行管理容易被忽略，供体与供体管理员间的信任、供体的依从性、供体的日常饮食和运动及健康状态均需要随访与监测，对提高FMT的疗效有较大的临床意义。同时还要加强对供体周围人群的检测及随访。（证据质量C，推荐强度：弱）
附表一
菌群移植供体（FMT）网络招募表
FMT中选择优质的供体至关重要，为此我中心面向社会，公开招募FMT粪便捐赠者，请据实提供下列信息：
一、基本信息采集
出生地____籍贯____学历____现居住地____职业____单位____民族____年龄____性别____身高____体重____
二、个人史采集
1.家族史：任何遗传性疾病史、肿瘤家族史、精神疾病史。
2.自身疾病史：（1）胃肠道状况或者症状（如：IBD病史、肠易激综合征、慢性腹泻、慢性便秘、腹腔疾病、肠切除术或减肥手术等），也包括过去两周内的急性腹泻或胃肠道状况；（2）重要胃肠道疾病的家族史（如IBD或结直肠癌的家族史）；（3）共济失调史；（4）任何系统性自身免疫性疾病；（5）任何代谢疾病，包括糖尿病和肥胖症；（6）任何神经或精神疾病，或已知的朊病毒疾病风险；（7）慢性疼痛综合症的病史，包括慢性疲劳综合症和纤维肌痛症；（8）任何恶性肿瘤的病史；（9）新冠肺炎病史。
3.用药史：（1）无服用特定常规药物，或在过去3个月内服用此类药物，如抗生素、质子泵抑制剂、免疫抑制或化疗药物等；（2）无输注牛源生长激素、胰岛素或凝血因子的历史。
4.疫苗接种史：过去6个月内接种减毒活病毒或接收试验药物或疫苗的病史。
5.冶游史：6个月内到过热带国家旅行或到过任何传染病聚集地。
6.高危行为：过去6个月内，无血液传播病毒的危险因素，包括高危性行为、使用非法药物、无任何刺青、纹身、针刺、受伤、输血或针灸。
三、心理评估
心理健康自评量表（SCL90）、抑郁自评量表（selfratingdepressionscale，SDS）、焦虑自评量表（selfratinganxietyscale，SAS）、匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburghsleepqualityindex，PSQI）。
四、合理膳食营养
按照《中国居民膳食指南（2022）》评估膳食，是否满足下述条件：（1）食物多样，合理搭配；（2）吃动平衡，健康体质量；（3）多吃蔬果、奶类、全谷和大豆；（4）适量吃鱼、禽、蛋、瘦肉；（5）少盐少油，控糖限酒；（6）规律进餐，足量饮水；（7）会烹会选，会看标签；（8）公筷分餐，杜绝浪费。
五、运动量
六、粪便形态
符合以下哪一种：
七、其他事宜
编审委员会专家组成员名单（按姓氏汉语拼音首字母顺序）：
学术顾问（按姓氏汉语拼音首字母顺序）：
黎介寿院士（东部战区总医院）、李兰娟院士（浙江大学）、吴清平院士（广东省科学院微生物研究所）、杨胜利院士（中国科学院上海生物工程中心）、赵国屏院士（中国科学院上海生命科学研究院）
执笔人：同济大学附属第十人民医院团队（田宏亮、赵笛、陈启仪）
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