为纵深推进药品安全监管取得新成效,进一步稳定全市药品安全形势,规范药品市场经营秩序,有效维护药品质量安全和保障公众健康权益,切实筑牢人民群众用药安全屏障,现对全市药品经营使用行为提示提醒如下:一、不得无证经营药品
包括医疗机构不开具处方,设立柜台直接对外销售药品行为。
《中华人民共和国药品管理法》第五十一条从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。
处罚依据及处罚内容:《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条,未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。二、禁止非法渠道购进药品
包括非法购销医保“回收(回流)”药品。即:变相回收参保人享受医保报销后所购药品,改头换面再次销售的。
《中华人民共和国药品管理法》第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。处罚依据及内容:《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。三、按规定验收记录药品及留存随货同行单
《中华人民共和国药品管理法》第七条、第三十六条从事药品经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯;药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。处罚依据及内容:《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第三款违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期整改,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:(三)未按照规定建立并实施药品追溯制度。四、严格按照药品贮存条件储存药品
《药品经营质量管理规范》第八十三条和《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十五条。一是药品经营企业。按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。二是医疗机构。应当制定和执行药品养护管理制度,并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施,保证药品质量。医疗机构应当配备药品养护人员,定期对储存药品进行检查和养护,监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备,并建立相应的养护档案。
处罚依据及内容:《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条除本法另有规定的情形外,药品经营企业等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期整改,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。
《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的,由药品监督管理部门责令限期整改,并通报卫生健康主管部门;逾期不改正或者情节严重的,处五千元以上五万元以下罚款;造成严重后果的,处五万元以上二十万元以下罚款。五、严格落实处方药凭处方销售规定
特别是注射剂、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药,含麻黄碱复方制剂和激素、以及国家规定的其他必须凭处方销售的药品,包括黑龙江省《涉麻精药品等成瘾性物质目录》所列处方药品,必须按规定凭处方销售。不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前,向患者提供药品。
《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度,按规定凭处方销售处方药,处方保留不少于五年。
处罚依据及内容:《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条药品零售企业有以下情形之一的,由药品监督管理部门责令限期整改;逾期不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;造成危害后果的,处五万元以上二十万元以下罚款:(一)未按规定凭处方销售处方药的;(二)以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的;(三)违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。六、严禁销售假、劣药
《中华人民共和国药品管理法》第九十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
处罚依据及处罚内容:《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期整改,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第二款和第一百一十九条生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收;药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚,情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。七、严格执行含特殊药品复方制剂登记销售规定
遵守国家关于含麻黄碱等特殊药品复方制剂销售管理制度,实行“三专一证(即:专人管理、专柜陈列、专账登记、凭身份证购买)”管理、限量销售,是处方药的必须凭处方销售。
《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售,具体目录由国家药品监督管理局组织制定。处罚依据及处罚内容:《药品网络销售监督管理办法》第三十三条违反本办法第八条第二款的规定,通过网络销售国家实行特殊管理的药品,法律、行政法规已有规定的,依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的,责令限期整改,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。
九、严格规范药品促销买赠行为
药品零售企业要主动加强对公众用药安全宣传引导,提升公众理性购药、科学备药、合理用药、节约药品的意识。要规范药品零售企业销售行为,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第二款药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。
处罚依据及内容:《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条药品零售企业有以下情形之一的,由药品监督管理部门责令限期整改;逾期不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;造成危害后果的,处五万元以上二十万元以下罚款:(一)未按规定凭处方销售处方药的;(二)以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的;(三)违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。
十、严格落实药学技术人员在岗履职制度
全市药品零售企业、药品使用单位,要认真落实药品安全主体责任,对照上述要求,及时组织开展自查自纠。市场监管部门将加强执法检查,依法查处各类违法行为。对情节恶劣的典型案件,将依法从重处罚并公开曝光。欢迎社会各界参与监督,若发现违法线索,请及时拨打12315进行投诉举报。