摘要：奥利司他（Orlistat）是一种胃肠道脂肪酶抑制剂，通过与胃小肠腔内和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键结合，使脂肪酶失活不能将食物中的脂肪（主要是甘油三酯）分解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油，从而减少热量摄入，控制体重增加，达到控制体重、降糖、降压、调脂等目的。
全球主要地区奥利司他都已上市，包括欧洲注册产品27个，美国注册产品2个，中国注册批文15个，奥利司他胶囊剂型为全球主流剂型，规格包括120mg和60mg。
受肥胖症患者人群大、销售模式的创新显著拓展消费者界面等关键驱动因素，估算奥利司他2019年全球原料药消耗量约180吨，对应的市场价值约6亿元（以19年均价计算），预计未来5年全球奥利司他原料药用量将达400吨，5年复合增长率将达到22%。奥利司他全球市场不同地区近年来呈现结构性增长态势。一方面奥利司他原料药市场在发达国家市场呈现下降走势，另一方面，奥利司他的主要消费市场已转移至新兴市场，包括巴西、中国、俄罗斯、墨西哥、韩国埃及等国家，随着这些市场需求逐步打开，使得奥利司他用量增长。
全球原料药生产主要集中在中国、印度、欧洲，一方面印度仿制药原料药对中国的依赖有所加大，另一方面中国近两年原料药新建项目增加，整体产能大幅提升，中国成为最大的奥利司他原料药生产国，带来原料药全球竞争格局的变化。
2019年中国奥利司他原料药出口金额达3.04亿元，共19个企业完成出口量约82吨，其中植恩出口35吨，占比为43%。中国奥利司他原料药出口覆盖31个国家，主要分布在南美、亚洲和欧洲；CR3达到78.8%，行业前三名企业集中度高，其中植恩药业排名第一，占比为43%，山东新时代排名第二位，占比18.2%，海正药业排名第三位，占比为17.8%。
奥利司他制剂全球市场2019年销售规模超30亿元，未来5年将会达到60亿元的市场规模，5年复合增长率为18.9%。从国家份额分布上来看相对集中，排名前5的国家份额占比58.2%，排名第一的是巴西，占比20%。企业份额上也相对集中，排名前5的企业份额占比61%，其中排名第一的企业罗氏占比为26%。2019年中国奥利司他总销售额预计为12.7亿元，按照渠道划分，线上销售额达10亿元，线上占比为79%。按企业份额来看，植恩药业市场份额排名第一，占比52%。中国市场未来几年仍保持上升态势，预计2021年中国市场奥利司他制剂销售规模将达到20亿元。
未来国内奥利司他需求会不断释放，得益于我国肥胖的发病率近年来发展较为迅速。18-69岁成人平均肥胖率已达到12%，肥胖总人数高居世界第一，其中男性肥胖人数为4320万人，女性肥胖人数为4640万人，超重率已达30%，超重人群数量已超过2亿人。随着人们对体型美的追求及对肥胖带来的次生疾病危害的认识，奥利司他会逐步成为减肥与超重人士的首选药品。
目录
1.产品定义
1.1化学基本信息
1.2药学基本信息
1.2.1作用机制
1.2.2适应症
1.2.3剂型及规格
1.2.4临床应用
1.3奥利司他安全性
2.国内外上市及在研情况
2.1全球上市情况
2.1.1欧盟上市情况
2.1.2美国FDA上市情况
2.1.3日本PMDA上市情况
2.2国内上市情况
2.2.1国内制剂上市情况
2.2.2国内原料药上市情况
2.3中国制剂在研情况
2.3.1BE试验开展情况
2.4原料药注册情况
2.4.1欧盟CEP认证
2.4.2美国DMF注册情况
2.4.3国内GMP认证/备案情况
2.5小结
3.奥利司他原料药市场分析
3.1全球原料药市场需求分析
3.1.1全球原料药市场规模分析
3.1.2全球原料药各国需求分析
3.2中国原料药市场需求分析
3.3竞争分析
3.3.1全球原料药企业竞争格局分析
3.3.2中国原料药企业竞争力分析
3.3.3中国企业生产情况
3.4原料药出口分析
3.4.1产品出口量/值及增长情况
3.4.2出口国家和地区
3.4.4出口价格
3.5原料药市场需求预测及发展趋势
3.6原料药市场分析小结
4.奥利司他制剂市场分析
4.1全球制剂市场概况
4.1.1市场规模及增长情况
4.1.2主要国家市场份额
4.1.3主要企业市场份额
4.2中国制剂市场分析
4.2.1市场规模及增长情况
4.2.2主要企业和品牌市场份额情况
4.2.3细分渠道份额
4.3中国市场销售规模及发展趋势
4.4制剂市场分析小结
5.本品市场准入情况
5.1基药
5.2医保
5.3招中标情况
6.目标适应症（肥胖症）的市场前景分析
6.1疾病概述、流行病学分析
6.1.1肥胖的定义
6.1.2肥胖的分类
6.1.3肥胖的流行病学
6.2治疗药物分类
6.2.1作用于中枢神经系统的治疗
6.2.2作用于外周的减肥药物
6.2.3具有减重效果的降糖药物
6.2.4减肥药治疗药物小结（化药）
6.3.1全球减肥药市场情况与趋势分析
6.3.2中国减肥药市场情况与趋势分析
6.3.3中国减肥化药的在研情况
参考文献
正文
1、产品定义
奥利司他（Orlistat）是一种胃肠道脂肪酶抑制剂，通过阻断人体对食物中脂肪的吸收来减少体内脂肪含量。其化合物的化学名称为（3S,4S）-3-己基-4-[(2S)-2-羟基十三烷基]-2-氧杂环丁酮N-甲酰基-L-亮氨酸酯，主要适用于用于肥胖或体重超重患者（BMI≥24）的治疗。
表1.1奥利司他基本信息
数据整理：药智咨询
奥利司他（Orlistat）是一种半合成脂抑素衍生物，具有较强的选择性抑制为脂肪酶和胰脂肪酶作用，通过与胃小肠腔内和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键结合，使脂肪酶失活而发挥治疗作用。胃肠道脂肪酶是胃肠道内分解脂肪所必需的酶类，被失活的酶不能将食物中的脂肪（主要是甘油三酯）分解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油；未分解的甘油三酯不能被身体吸收利用，从而减少热量摄入，控制体重增加。达到控制体重、降糖、降压、调脂等目的，改善与肥胖有关的状态。在常用剂量下，脂肪的吸收可被抑制30%。同时奥利司他是有链霉菌属Toxytricini产生的内源性的Iipstatin的部分水化衍生物，因此其药理作用呈现剂量依赖性。
(1)欧盟批准适应症
用于超重成人体重减轻（体重指数，BMI，≥28kg/m2），应与轻度低热量、低脂饮食一起服用。在每次主餐之前，期间或之后一小时服用一粒奥利司他胶囊或咀嚼片，每天三次。如果错过了一餐或饮食不含脂肪，不应该服用奥利司他制剂。脂肪类饮食应分散在三餐中，患者应注意节食，其中约30%的卡路里来自脂肪。服用奥利司他的患者应在开始治疗前开始饮食和锻炼，且服用不应该超过六个月。如果患者在12周后未达到减肥效果，应该尽快告诉医生或药剂师，或停止治疗。
（2）FDA批准的适应症
适用于18岁及以上成人体重的减轻，配合减少热量和低脂肪的饮食。
（3）国内批准的适应症
奥利司他非处方药适应症：本品用于肥胖症或体重超重患者（体重指数≥24）的治疗。
需要详细报告，请联系田经理17318481316
奥利司他（Orlistat）是一种胃肠道脂肪酶抑制剂，通过阻断人体对食物中脂肪的吸收来减少体内脂肪含量。最早于1997年在阿根廷上市；1998年，欧洲药品管理局（EMA）批准奥利司他在欧洲以处方药上市；1999年，美国食品药物管理局（FDA）批准奥利司他在美国以处方药上市；2000年，国家食品药品监督管理总局（SFDA）批准罗氏公司在中国以处方药销售进口的奥利司他。2005年奥利司他可以以非处方药销售。
目前，国内已有杭州中美华东制药、珠海联邦制药等6家企业获得原料药生产批文。
表2-5奥利司他原料药国内批准及上市情况
（1）国外上市情况
（2）中国上市情况
（3）在研情况
图3-2全球原料药各国市场需求份额
生产端数据调研显示，据不完全统计，全球范围内奥利司他的在产和潜在原料药生产商有约59家，主要分布区域为欧洲、印度、中国、韩国，其中印度和中国的生产企业均超过10家。
图3-5奥利司他原料药全球生产商分布区域
据调研，中国共有19家奥利司他原料药生产企业。
第一梯队：具有向法规市场供应奥利司他原料药且已商业化的企业有4家，包括大邦生物制药、重庆植恩药业（鼎联制药隶属于植恩）、海正药业、山东新时代。
第二梯队：具有药证能力但尚未商业化：约15家。
表3-2中国奥利司他原料药主要企业--商业化
注：CommerciallyAvailable：已商业化。
PotentialFuture：对供应受监管市场感兴趣，但业绩有限或未知；
Local：仅向本地和其他监管较少的市场供应，目前尚未具备能力通过美国FDA等监管机构的检查；
LessEstablished：向受监管市场供应方面的记录比较少，但仍然被认为有能力供应受监管的市场；
Established：具有多年向监管市场供应原料药经验的公司；
CommerciallyAvailable：在生产或能够生产原料药；
NotManufacturing：不是制造商----a.没有制造原料药，b.之前生产过该原料药现在没生产了，c.原料药经销商；
UnconfirmedAPIactivity：无法确认
表3-3中国奥利司他原料药主要企业--开发中
3.4.3出口企业
出口奥利司他的企业众多，2019年共19个企业出口；企业集中度高，CR3达到78.8%；出口最多的企业为重庆植恩药业有限公司，出口金额为1823万元，占比为43%，排名第二位的是山东新时代药业有限公司，出口金额为771万元，占比为18.2%，排名第三位的是海正药业，出口金额为746万美元，占比为17.6%。
表3-6中国奥利司他原料药前4位出口企业情况
从出口企业的份额变化趋势来看，近几年的出口企业集中度越来越高，前3家企业的份额有2016年的60%提高至2019年的78.8%，头部企业的份额占比越来越大，其中份额增加的最大的是重庆植恩药业有限公司。
图3-82016-19年原料药出口份额变化
估算2019年奥利司他全球原料药消耗量约180吨，受肥胖症患者人群大、销售模式的创新显著拓展消费者界面等关键驱动因素，预计未来5年奥利司他的用量将达到400吨，5年复合增长率为22%。
奥利司他近年来呈现结构性增长态势。一方面奥利司他原料药市场在发达国家市场呈现下降走势，预计未来几年这一趋势会继续延续。另一方面，由于奥利司他的主要消费市场为新兴市场，包括巴西、中国、俄罗斯、墨西哥、韩国埃及等国家，随着这些市场需求逐步的打开，将使得奥利司他用量增长。以中国市场为例，中国市场在网络销售的带动下，制剂销售呈现大幅度的增长，推动奥利司他原料药的消耗。
从奥利司他原料产能端分析，全球原药药生产主要集中在中国、欧洲。其中印度是仿制药和原料药生产地，其原料药的潜在生产企业达到10家，据出口数据，中国近四年出口到印度的奥利司他原料药翻番，反映出印度仿制药原料药对中国的依赖所有加大。中国近两年原料药新建项目增加，整体产能大幅提升，带来原料药全球竞争格局的变化。2018年山东新时代和山东默得森生物制药有限公司都进行了奥利司他产业化建设项目，新增原料药产能150吨；2019年中山万汉制药有限公司和重庆植恩药业都新增了奥利司他原料药生产项目，新增原料药产能170吨。从以上数据分析未来会新增奥利司他产能320吨，国内消耗量逐渐提升，大部分产能会出口全球，对于未来全球奥利司他原料药市场将带来较大影响。
表3-7奥利司他原料药新建产能情况
奥利司他制剂已在全球超过70个国家销售。2018年销售额最高的前五国别为：巴西（7436万美元，全球占比26.0%）、美国（2005万美元，占比7.0%）、俄罗斯（1450万美元，占比5.1%）、韩国（1425万美元，占比5.0%）、墨西哥（1386万美元，占比4.9%），其它各国总计销售额为5268万美元，占比18.4%。
图4-3奥利司他制剂全球各国销售情况
据药智数据整理，奥利司他在2019年全国销售额约12.7亿元（按市场零售价格计），同比增长95%，植恩销售6.6亿元，占比52%。相比于全球的下滑趋势而言，中国市场与之正好相反，正处于快速增长阶段。这得益于中国电商行业的快速发展，据不完全统计，2019年线上平台奥利司他销售额约10亿元，预计整个线上销售将占到总体市场的79%。
图4-5中国市场奥利司他年度销售规模
据药智数据整理，含有奥利司他成分的品牌药物数量逐年增加，目前市场有10个品牌，分别是：来利片、雅塑胶囊、艾丽胶囊、舒尔佳胶囊、卡优平胶囊、赛尼可胶囊、赛乐西胶囊、森迪胶囊、塑媛胶囊和碧生源胶囊。
从各企业市占率看，近三年奥利司他的竞争格局产生很大的变化。植恩通过良好的产品开发策略和市场营销策略，已成为奥利司他的头部企业，市占率达到52%；山东新时代稳健发展，市场占有率达到26%，中山万汉近两年快速发展，市场占有率达到了13%。
图4-7奥利司他国内企业市场份额
奥利司他未进入2018年基药目录，亦不是2018年底前需完成一致性评价品种。
奥利司他未进入2019年国家医保目录和地方医保目录。
世界卫生组织将可损害健康的异常或过量脂肪累积定义为超重和肥胖，身体质量指数(BMI)≥25kg/m2时为超重，身体质量指数≥30kg/m2时为肥胖。此外，儿童和青少年的BMI指数范围应考虑到男孩和女孩之间的体脂肪的正常差异以及不同年龄段的身体脂肪差异。
美国疾病控制与预防中心对肥胖的定义如下：BMI≥年龄的95%为超重；BMI介于年龄的85%-95%为有超重风险。欧洲儿童肥胖组织分类如下：BMI≥年龄的85%为超重，BMI≥年龄的95%为肥胖[1]。
中国成年人超重和肥胖症预防控制指南推荐分类标准为BMI≥24kg/m2，为超重，BMI≥28kg/m2为肥胖，男性WC≥90cm，女性WC≥80cm为中心性肥胖。
（1）拟交感神经药物
（2）作用于5-HT受体药物
（3）作用于中枢系统的复方药物
（4）其他作用于中枢系统的药物
本节汇总减肥药各个类别药物及具体药品名称，详细信息见下表：
表6-1减肥药治疗药物分类
6.3整体市场概况与趋势分析
[1]WorldGastroenterologyOrganisationglobalguidelinesonobesity.JClinGastroenterol.2012Aug;46(7):555-61.
[2]张颖,张晓丹.肥胖的发病机制及其中药治疗概况[J].中医药信息,2007(5).
[3]GBD2015ObesityCollaborators,AfshinA,ForouzanfarMH,etal.
HealthEffectsofOverweightandObesityin195Countriesover25Years[J].NEnglJMed,2017,377(1):13-27
[4]中国临床新医学,2016,9(4):358-362.
本报告涉及的资料，是基于本公司具有专业胜任能力的研究人员认为可信的资料或实地调研所获取，报告方力求但不保证该信息的准确性和完整性。
本报告中涉及的结论和观点，是基于本报告期间当时的公开信息或商业数据作出的专业分析和判断，其受到报告作者水平限制，不代表普遍观点，是否侵权以及保护范围大小的界定最终应有法院裁判。
本报告仅提供给本公司的特定客户及其他专业人士，但本报告的结论不作为法律依据，该等特定客户及其他专业人士基于该报告作出的任何行为，报告方不承担任何法律责任。
责任编辑：萌萌
客户服务热线：400-678-0778投诉建议：023-62988285转802E-mail:admin@yaozh.com