本文关键词：医药工厂洁净室霉菌控制，微生物，芽孢，纯化水系统生物膜清理、腐蚀性、有效性、霉菌菌落控制、浮游菌沉降菌监测、空气物表消毒、水系统洋葱菌、纯化水菌落总数控制、实验室消毒、一站式解决方案、技术咨贸易服务、消毒灭菌服务。
二、药典与制药工厂洁净区微生物控制要求
（一）药典规定药典明确规定了制药工厂洁净区的微生物限度标准，包括不同洁净级别下各类微生物的最大允许数量，如细菌菌落总数、真菌（霉菌、酵母菌）的数量，以及特定微生物如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌等的不得检出性。这些标准是基于药品生产的性质和对患者潜在风险的综合考量。
三、洁净区霉菌污染那些事儿，你真的了解吗？
1、空气采样中的霉菌污染
问题：如果仅在空气采样中发现霉菌（而不是在表面），应该采取什么行动计划？
如果在灌装区域（尤其是RAB）中发现霉菌，HEPA之间没有散流板的区域很难清洁，可能会容纳通过空气传播的污染物。并且，根据回收的霉菌种类，特别是增殖非常快的半知菌类真菌，还应考虑水分、碳源、矿物油等非生物因素的影响。
2、消毒剂确认研究中的霉菌失效？
问题：为什么有些霉菌在消毒剂确认研究中会失效？“杀不死”？
3、霉菌鉴定与保存
问题：应该在培养的第5天还是第7天读取霉菌菌落？如何正确保存已鉴别的霉菌污染物？
解答：最好在第3天计数菌落，并在第5天进行复查，以避免快速生长的霉菌导致假阳性结果。霉菌可以冷冻保存或冻干，企业应建立程序以定期检查培养物的纯度。
4、清洁剂需不需要轮换使用？
关于清洁剂是否需要轮换，虽然没有书面证据表明微生物会对清洁剂产生耐受性，但为了应对各种细菌和霉菌污染，使用带有表面活性剂的广谱消毒剂以及轮换使用杀孢子剂，能有效消除繁殖体和芽孢。
5、真菌和细菌芽孢，对消毒剂耐受吗？
在细菌中，芽孢特别难消除，像蜡样芽孢杆菌，即便用杀孢子剂，杀伤力也很低，因为消毒剂很难穿透芽孢结构。而子囊菌霉菌的有性芽孢有两层保护，比只有一层保护的细菌芽孢更难杀灭。所以，防止难以杀死的细菌芽孢和子囊菌真菌随着土壤或纤维材料进入，才是成功的策略。
6、消毒功效研究，该选哪些霉菌属？
在进行消毒功效研究时，选择合适的霉菌属至关重要。使用USP推荐的曲霉菌菌株，再加上从环境或产品测试中回收的一两种主要霉菌分离株，会很有帮助。根据欧洲标准EN13697，建议用成熟的曲霉菌孢子来进行消毒剂确认。
7、霉菌菌落该啥时候读取？
8、正确鉴定真菌，有啥好方法？
9、不同霉菌，强弱咋区分？
从结构和特性上看，无色半知菌类真菌相对较弱，有色半知菌类真菌和子囊菌则较强。在接合菌真菌中，无性孢子比有性产生的接合孢子弱。了解霉菌的强弱，有助于我们采取更有针对性的消毒措施。
10、洁净区的更衣区域流动性大，表面的低水平霉菌污染
问题：如果每三个月左右在更衣间更衣长凳上检测到低水平霉菌（1或2CFU），而更衣间中没有检测到其他微生物，这是否意味着清洁措施不足？
解答：更衣区域作为从非受控区域进入受控区域的入口，低水平的霉菌回收是一种普遍现象。然而，制定科学的清洁程序至关重要，应使用带有表面活性剂的广谱消毒剂帮助打破表面张力，提高清洁效果，并定期使用杀孢子剂解决细菌和真菌芽孢问题。
11、霉菌在设施中有性繁殖的可能性
霉菌的两个阶段在洁净室都有可能出现。根据所使用的鉴定系统或方法，结果可能会以霉菌的无性或有性名称报告。虽然无性阶段是最具传播性的阶段，但有性阶段更难消除。所以，无论鉴定结果如何，实验室都应该研究霉菌是否同时具有两个阶段，并据此解决补救措施，进行微生物特异性评估。
12、特定霉菌的应对策略
1.红色篮状菌
问题：如何从培养箱和洁净室中清除红色篮状菌？
解答：红色篮状菌是红色青霉的有性状态，产生覆盖着交织菌丝的软壁子囊。建议使用杀孢子剂对培养箱进行消毒，并经常擦拭。同时，应审查冷藏室和冰箱等霉菌滋生的潜在场所，制定常规清洁和消毒计划。
2.枝孢霉菌
三、浮游菌与沉降菌监测的重要性
（一）浮游菌监测浮游菌反映了洁净区空气中的微生物水平。采用空气采样器在工作区域的特定高度采集一定体积的空气样本，然后将样本接种到适宜的培养基上，经过培养后计数菌落形成单位（CFU）。如果浮游菌数量超标，可能会导致药品在生产过程中被污染。