以下内容仅供参考,请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠:禁用
哺乳:安全性尚未确定
丙泊酚注射液说明书
【说明书修订日期】
核准日期:2007年2月20日第一次修改日期:2007年5月24日第二次修改日期:2010年7月5日
【药品名称】
丙泊酚注射液
【英文名称】
PropofolInjection
【汉语拼音】
BingbofenZhusheye
【成份】
本品主要成份为丙泊酚。本品使用的辅料包括:大豆油、纯化卵磷脂、甘油、乙二胺四醋酸二钠、氢氧化钠和注射用水。
【性状】
本品为白色或类白色“水包油”型等渗性水溶乳剂,供静脉注射用。
【适应症】
本品是一种适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂。本品也可以用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静。本品也可以用于外科手术及诊断时的清醒镇静。
【规格】
20ml:200mg50ml:500mg
【用法用量】
合并给药法
添加剂或稀释液
制备
注意事项
用前混合
5%葡萄糖静脉注射液
可以在PVC输液袋或输液玻璃瓶中将1份丙泊酚注射液与不超过4份的5%葡萄糖液混合。若需在PVC袋中混合时,建议先从满袋的输液中抽出一定量的注射液,然后加入等量的丙泊酚注射液。
无菌条件下给药前配制混合液,该溶液6小时内是稳定的。
0.5%或1%盐酸利多卡因注射液(无防腐剂)
20份丙泊酚注射液与不超过1份的0.5%或1%盐酸利多卡因注射液混合。
无菌条件下给药前立即配制,只用于诱导麻醉。
阿芬太尼注射液(500μg/ml
丙泊酚注射液与阿芬太尼注射液按20:1至50:1的容积比混合。
无菌配制。在配制后6小时内使用。
通过“Y”管合并给药
通过“Y”联接管合并给药。
置“Y”管与输注部位紧靠
0.9%氯化钠静脉注射液
同上
4%葡萄糖氯化钠(含有0.18%氯化钠)注射液
或遵医嘱。
【不良反应】
发生频率
发生系统
不良反应
多见(>1/10)
全身及给药局部:
诱导期局部疼痛(1)
常见(>1/100,<1/10)
血管系统:
低血压(2)儿童中潮红(4)
心脏系统:
心动过缓(3)
呼吸系统,胸及纵隔:
诱导期一过性呼吸暂停
胃肠系统:
复苏期恶心及呕吐
神经系统:
复苏期头痛
儿童中的撤药综合症(4)
少见(>1/1000,<1/100)
血管系统:
血栓形成及静脉炎
罕见(>1/10000,<1/1000)
神经系统:
在麻醉诱导、维持及复苏期,包括惊厥和角弓反张的癫痫样运动
极罕见(<1/10000)
肌肉骨骼及结缔组织:
横纹肌溶解(5)
胰腺炎
损伤,中毒及手术综合症:
术后发热
肾脏及泌尿系统:
延长给药后尿液变色
免疫系统:
过敏-可能包括血管水肿,支气管痉挛,红斑和低血压
生殖系统及乳房:
性欲兴奋
肺水肿
术后意识不清
1.可通过使用前臂及肘窝较粗的静脉的方法来减轻。对于局部疼痛还可通过合用利多卡因减轻(参见【用法用量】部分)。2.偶尔,需要静脉输液和较低的丙泊酚注射液给药速率,以纠正低血压。3.罕有严重的心动过缓,有个别进展为心博停止的报告。4.在重症监护时突然中断给药后出现。5.用于重症监护病人镇静,当丙泊酚注射液剂量超过每小时4mg/kg时有极罕见的横纹肌溶解的报告。本品超出说明书范围用于新生儿麻醉诱导的报告表明,如使用了儿科剂量可能会出现循环呼吸的抑制(参见【用法用量】及【注意事项】部分)。
【禁忌】
已知对本品或本品中任何成份过敏的病人禁用。本品禁用于因哮吼或会厌炎接受重症监护的各种年龄儿童的镇静(参见【注意事项】部分)。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠妊娠期间禁用丙泊酚,但在妊娠的前三个月终止妊娠时,已经有使用本品的经验。产科本品能透过胎盘屏障,并可能与新生儿的抑制状态有关,该药禁用于产科麻醉。哺乳正在哺乳的母亲使用本品后,对新生儿的安全性尚未被肯定。
【儿童用药】
参见【用法用量】部分。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
本品已经用于脊髓及硬膜外麻醉,并与常用的术前用药、神经-肌肉阻滞剂、吸入麻醉剂及镇痛剂合用,未发生任何药理学上的配伍禁忌。当局部麻醉中须辅以全麻时,要求使用较低剂量的丙泊酚注射液。配伍禁忌除了可与5%葡萄糖注射液在PVC输液袋或玻璃输液瓶中混合、与利多卡因及阿芬太尼注射液在塑料针筒中混合外,本品在使用前不应与其他注射液混合。神经-肌肉阻滞剂,如阿曲库铵及美维库铵,在静脉通路冲洗前不能与本品经同一静脉输液通道给药。
【药物过量】
意外性用药过量,可能引起心脏和呼吸抑制。应该使用氧气进行人工通气处理呼吸抑制。对于心血管抑制的治疗,要求把病人的头部放低,如果抑制严重,应该使用血浆增容剂和升压药。
【药理毒理】
【药代动力学】
一次冲击剂量后或输注终止后,丙泊酚浓度的下降,可用三室开放模型描述。一室中的分布(首相)具有非常迅速分布(半衰期2~4分钟)及迅速消除(半衰期30~60分钟)的特点,由灌注不良组织中的丙泊酚的再分布,是较慢的末端相的特征。丙泊酚分布广泛,并迅速从机体清除(总体清除率1.5~2升/分钟)。主要通过肝脏代谢,形成无活性的丙泊酚和它相应的醌醇结合物,该结合物从尿中排泄。当用丙泊酚注射液维持麻醉时,血药浓度逐渐接近已知给药速率的稳态值。当本品的输注速率在推荐范围内,其药代动力学呈线性。