政策公告全国发布日期：2024-06-13阅读：1574
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。
现将修订后的文件予以发布，自发布之日起，《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）同时废止。
特此通告。
附件：1.医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）
2.医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）使用说明
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年6月5日
医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）
分类编码
产品名称
适用强标
01-01超声手术设备及附件
02高强度超声治疗设备
超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统
YY9706.262-2021医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求
磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统
YY9706.233-2021医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
YY0592-2016高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统
肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统
01-02激光手术设备及附件
01激光手术设备
二氧化碳激光治疗机
GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求
GB9706.222-2022医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
掺钕钇铝石榴石激光治疗机
YY0307-2022激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机(实施日期:2025-6-1)
钬（Ho:YAG）激光治疗机
YY0846-2011激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机
01-03高频/射频手术设备及附件
01高频手术设备
高频电灼仪
GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
02射频消融设备
射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统
YY0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求（实施日期：2025-11-1）
心脏消融系统
03氩保护气凝设备
01-03-03分类下均适用
04高频/射频用电极及导管
腹腔镜手术剪
射频消融导管
YY0778-2018射频消融导管
YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
05射频消融设备用灌注泵
01-03-05分类下均适用
01-04微波手术设备
01微波手术设备
微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪
GB9706.206-2020医用电气设备第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY0838-2021微波热凝设备
YY0899-2020医用微波设备附件的通用要求
01-06冲击波手术设备
01冲击波碎石机
体外引发碎石设备
GB9706.236-2021医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求
01-08手术照明设备
01手术无影灯
手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯
YY9706.241-2020医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求
01-10其他手术设备
03电动吻合器
01-10-03下适用产品均适用
YY0875-2023外科器械直线型吻合器及组件（实施日期：2026-9-15）
02-01手术器械-刀
01手术刀
手术刀片、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀
GB8662-2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸
02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料
01吻合器（带钉）
吻合器、切割吻合器
02吻合器（不带钉）
吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）
06可吸收缝合线
合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线
YY1116-2020可吸收性外科缝线
07不可吸收缝合线
天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线
YY0167-2020非吸收性外科缝线
02-15手术器械-其他器械
09手柄
手术刀柄
03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
01造影导管
造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管
02导引导管
导引导管、指引导管、支持导管、外周血管用导引导管
03中心静脉导管
中心静脉导管、含药中心静脉导管
YY0285.3-2017血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管
05灌注导管
灌注导管
06球囊扩张导管
冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管、非顺应性PTCA球囊扩张导管、主动脉内球囊导管、快速交换球囊扩张导管、带药球囊扩张导管
YY0285.4-2017血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管
07切割球囊
切割球囊、外周切割球囊
08造影球囊
静脉造影球囊导管
09封堵球囊
封堵球囊导管、阻断球囊导管
10血栓抽吸导管
血栓抽吸导管
11套针外周导管
套针外周导管
12穿刺针
血管穿刺针
YY0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械
13导引套管
导引套管
14导管鞘
导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘、撕开型血管鞘
15扩张器
扩张器
16导丝
硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、导引导丝、造影导丝
26微导管
微导管、外周介入微导管、输送微导管、漂浮微导管、一次性使用微导管
05-01放射治疗设备
01医用电子加速器
医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统、移动式电子束术中放射治疗系统
GB15213-2016医用电子加速器性能和试验方法
YY1650-2019X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法
GB9706.201-2020医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
YY0637-2013医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求（有放射治疗计划系统的适用）
YY0721-2009医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全（有放射治疗记录与验证系统的适用）
YY9706.268-2022医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-06-01)
02医用轻离子治疗系统
医用轻离子治疗系统
YY9706.264-2022医用电气设备第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-6-1)
YY9706.268-2022医用电气设备第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2025-6-1)
03医用X射线治疗设备
05-01-03下产品均适用
YY9706.208-2021医用电气设备第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
04伽玛射束远距离治疗机
钴-60远距离治疗机
YY0096-2019钴-60远距离治疗机
GB9706.211-2020医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY0775-2010远距离放射治疗计划系统高能X(γ)射束剂量计算准确性要求和试验方法（如适用）
YY0831.1-2011γ射束立体定向放射治疗系统第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）
YY0831.2-2015γ射束立体定向放射治疗系统第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统（如适用）
体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统
YY0831.2-2015γ射束立体定向放射治疗系统第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统
05近距离后装治疗设备
05-01-05下产品均适用
GB9706.217医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
06放射性粒籽植入治疗系统
放射性粒籽植入治疗系统
05-02放射治疗模拟及图像引导设备
01放射治疗模拟系统
05-02-01下产品均适用
GB9706.229-2021医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求
02放射治疗用X射线图像引导系统
05-02-02下产品均适用
05-03放射治疗准直装置
01X辐射放射治疗立体定向系统
立体定向放射治疗计划系统
YY0832.2-2015X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统
X辐射放射治疗立体定向系统
YY0832.1-2011X射线放射治疗立体定向及计划系统第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统
02准直限束装置
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06-01诊断X射线机
01血管造影X射线机
GB9706.243-2021医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
GB9706.103-2020医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
GB9706.228-2020医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
GB9706.254-2020医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求
02泌尿X射线机
03乳腺X射线机
GB9706.245-2020医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
04口腔X射线机
GB9706.263-2020医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
GB9706.265-2021医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求
05透视摄影X射线机
GB9706.243-2021医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）
06移动式C形、G形、O形臂X射线机
07摄影X射线机
08透视X射线机
09X射线骨密度仪
10车载X射线机
GB9706.254-2020医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（如适用）
GB9706.263-2020医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求（如适用）
GB9706.245-2020医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求（如适用）
11携带式X射线机
12肢体数字化体层摄影X射线机
06-02X射线计算机体层摄影设备（CT）
01X射线计算机体层摄影设备（CT）
GB9706.244-2021医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
06-03X射线发生、限束装置
01X射线高压发生器
X射线高压发生器
02X射线管
03X射线管组件
04限束装置
06-04X射线影像接收处理装置
01X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统
02X射线探测器、X射线探测器及其影像系统
06-05X射线附属及辅助设备
01透视摄影床
透视摄影床、X射线胃肠诊断床
02导管床
导管床、介入手术台
03X射线摄影患者支撑装置
电动摄影平床、摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架
12穿刺定位引导装置
乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置、数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪、经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器、一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器、医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料
06-06医用射线防护设备
01医用射线防护用具
YY0318-2000医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：防护服和性腺防护器具
06-07超声影像诊断设备
01超声脉冲回波成像设备
超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪
GB9706.237-2020医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
GB10152-2009B型超声诊断设备
02超声回波多普勒成像设备
彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪
06-08超声影像诊断附属设备
01超声耦合剂
医用超声耦合剂
YY0299-2016医用超声耦合剂
04超声探头
06-08-04下产品均适用
06-09磁共振成像设备（MRI）
01永磁型磁共振成像系统
永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统
02常导型磁共振成像系统
常导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统
03超导型磁共振成像系统
超导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统
06-13光学成像诊断设备
01红外热像仪
06-13-01下产品均适用
YY9706.257-2021医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
02红外线乳腺诊断仪
06-13-02下产品均适用
03光相干断层成像系统（非眼科）
06-13-03下产品均适用
04手术显微镜（非眼科）
06-13-04下产品均适用
GB11239.1-2005手术显微镜第1部分:要求和试验方法
06-14医用内窥镜
01光学内窥镜
膝关节内窥镜
YY0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法
YY0068.4-2009医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求
02电凝切割内窥镜
膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜
GB9706.202-2021医用电器设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
06-15内窥镜功能供给装置
04内窥镜送气装置
内窥镜二氧化碳气腹机
YY0843-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置气腹机
06-17组合功能融合成像器械
01单光子发射及X射线计算机断层成像系统
GB9706.244-2020医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求
02正电子发射及X射线计算机断层成像系统
04超声电子内窥镜
超声电子气管镜、超声电子上消化道内窥镜、超声电子胃镜
07-01诊察辅助器械
03五官科检查镜
喉镜
YY0499-2023麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜（实施日期：2026-5-1）
05表面检查灯
医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯
06反光器具
额戴反光镜
07-03生理参数分析测量设备
01心电测量、分析设备
单道心电图机、多道心电图机、心电图机、心电图仪、心电分析系统
YY1139-2013心电诊断设备
GB9706.225-2021医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
02心脏电生理标测设备
电生理标测仪、多道电生理记录仪
GB9706.227-2021医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分
03无创血压测量设备
血压表、机械血压表、水银血压表
GB3053-1993血压计和血压表
电子血压计、动态血压记录仪、动态血压仪
YY9706.230-2023医用电气设备第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）
04体温测量设备
玻璃体温计
GB1588-2001玻璃体温计
电子体温计
YY9706.256-2023医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）
05脉搏血氧测量设备
脉搏血氧仪
YY9706.261-2023医用电气设备第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）
06生理参数诱发诊断设备
脑电图机
GB9706.226-2021医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
肌电图机
YY9706.240-2021医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
07-04监护设备
01病人监护设备
病人监护仪、多参数监护仪
YY9706.249-2023医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）
YY9706.234-2021医用电气设备第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
YY9706.256-2023医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）
YY9706.261-2023医用电气设备第2-61部分脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）
GB9706.255-2022医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-1）
07-07超声测量、分析设备
01超声多普勒血流分析设备
07-17-01下产品均适用
02超声人体组织测量设备
07-17-02下产品均适用
07-10附件、耗材
01有创血压传感器
有创压力传感器
YY0781-2010血压传感器
04脉搏血氧传感器
07心电导联线
心电导联线
YY0828-2011心电监护仪电缆和导联线
08-01呼吸设备
01治疗呼吸机（生命支持）
呼吸机
GB9706.212-2020医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
02急救和转运用呼吸机
急救和转运呼吸机、急救呼吸机
YY9706.284-2023医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）
03高频呼吸机
高频喷射呼吸机
YY0042-2018高频喷射呼吸机
04家用呼吸机（生命支持）
YY9706.272-2021医用电气设备第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
05家用呼吸支持设备（非生命支持）
呼吸机、家用无创呼吸机
YY9706.279-2023医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）
YY9706.280-2023医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）
06睡眠呼吸暂停治疗设备
正压通气治疗机
YY9706.270-2021医用电气设备第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
08-02麻醉器械
01麻醉机
麻醉系统、麻醉机
GB9706.213-2021医用电气设备第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
08-03急救设备
01体外除颤设备
GB9706.204-2022医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2024-8-1）
02婴儿培养箱
GB9706.219-2021医用电气设备第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求婴儿转运培养箱：YY9706.220-2021医用电气设备第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
03婴儿辐射保暖台
YY9706.221-2021医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求
05人工复苏器（简易呼吸器）
便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器
YY0600.4-2013医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器
06气动急救复苏器
气动急救复苏器
YY0600.5-2011医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器
08-04医用制氧设备
02医用分子筛制氧机
医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、医用氧气浓缩器
YY9706.269-2021医用电气设备第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
04医用膜分离制氧机
医用膜分离制氧机、家用膜分离制氧机、小型医用制氧机、便携式制氧机、膜分离弥散富氧机
08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置
01麻醉蒸发器
麻醉蒸发器、蒸发器、麻醉气体输送装置
02医用呼吸道湿化器
医用呼吸道湿化器
YY9706.274-2022医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2025-5-1）
06气管插管用喉镜
麻醉喉镜、麻醉咽喉镜
10麻醉气体净化传递和收集系统
麻醉气体净化系统
15氧气吸入器
浮标式氧气吸入器
YY1107-2003浮标式氧气吸入器
09-01电疗设备/器具
01电位治疗设备
电位治疗仪
YY0649-2016电位治疗设备
03低中频治疗设备
干扰电治疗仪
YY9706.210-2021医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
神经和肌肉刺激器
05神经和肌肉刺激器用电极
神经和肌肉刺激器用体内电极、神经和肌肉刺激器用体表电极
09-02温热（冷）治疗设备/器具
01热传导治疗设备
医用加温毯
YY9706.235-2021医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
热敷贴
YY0060-2018热敷贴（袋）
医用升温毯
02热辐射治疗设备
09-02-02下产品均适用
YY0323-2018红外治疗设备安全专用要求
YY0306-2023热辐射类治疗设备通用技术要求（实施日期：2026-9-15）
09-03光治疗设备
01激光治疗设备
YY0307-2022激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机（实施日期：2025-6-1）
掺铒光纤激光治疗仪
YY1301-2016激光治疗设备铒激光治疗机
红宝石激光治疗仪
YY0983-2016激光治疗设备红宝石激光治疗机
02光动力激光治疗设备
半导体激光光动力治疗机
YY0845-2011激光治疗设备半导体激光光动力治疗机
GB9706.275-2022医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)
03光动力治疗设备
09-03-03下产品均适用
04强脉冲光治疗设备
09-03-04下产品均适用
GB9706.283-2022医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期：2026-1-1)
05红光治疗设备
09-03-05下产品均适用
06蓝光治疗设备
婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床
YY9706.250-2021医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY9706.257-2021医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求（蓝光治疗仪适用）
07紫外治疗设备
09-03-07下产品均适用
09-04力疗设备/器具
06气囊式体外反搏装置
气囊式体外反搏装置
GB10035-2017气囊式体外反搏装置
09-06超声治疗设备
01超声治疗设备
超声治疗系统
YY0830-2011浅表组织超声治疗设备
超声理疗仪
GB9706.205-2020医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
09-07高频治疗设备
01射频热疗设备
射频热疗系统、射频热疗机
YY0777-2023射频热疗设备（实施日期：2026-1-15）
02射频浅表治疗设备
09-07-02下产品均适用
03微波治疗设备
微波热疗机
YY0839-2011微波热疗设备
微波热疗机、微波辅助治疗系统、微波治疗仪
04短波治疗仪
短波治疗仪
GB9706.203-2020医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
10-01血液分离、处理、贮存设备
01血液成分分离设备
离心式血液成分分离设备
YY1413-2016离心式血液成分分离设备
05血浆病毒灭活设备
病毒灭活设备
YY0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材
10-02血液分离、处理、贮存器具
01血袋
一次性使用紫外线透疗血液容器
YY0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器
一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血浆袋
GB14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋
GB14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统
GB14232.4—2021人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统
02离心式血液成分分离器
一次性使用离心袋式血液成分分离器
YY0613-2007一次性使用离心袋式血液成分分离器
一次性使用离心杯式血液成分分离器
YY0584-2005一次性使用离心杯式血液成分分离器
04输血器
一次性使用泵用输血器
GB8369.2-2020一次性使用输血器第2部分：压力输血设备用
一次性使用输血器
GB8369.1-2019一次性使用输血器第1部分：重力输血式
10-03血液净化及腹膜透析设备
01血液透析设备
血液透析设备、血透析滤过设备
YY0054-2023血液透析设备（实施日期：2026-1-15）
GB9706.216-2021医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
02连续性血液净化设备
连续性血液净化设备
YY0645-2018连续性血液净化设备
03血液灌流设备
血液灌流机
YY0790-2010血液灌流设备
04人工肝设备
05血液透析辅助设备
血液净化辅助血泵
血液透析机用水处理设备
06腹膜透析设备
腹膜透析机
GB9706.239-2021医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
08血脂分离设备
10-04血液净化及腹膜透析器具
01血液透析器具
一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路
一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器
02血液灌流器具
一次性使用血浆胆红素吸附器
YY1290-2016一次性使用胆红素血浆吸附器
03血液净化辅助器具
一次性使用中空纤维血浆分离器
YY0465-2019一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
10-05心肺转流设备
01心肺转流用泵
心肺转流系统用离心泵
YY1412-2016心肺转流系统离心泵
心肺转流系统用滚压式血泵
GB12260-2017心肺转流系统滚压式血泵
03热交换设备
心肺转流系统用热交换水箱
GB12263-2017心肺转流系统热交换水箱
10-06心肺转流器具
01氧合器
一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器
YY0604-2016心肺转流系统血气交换器（氧合器）
03微栓过滤器
一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器、一次性使用动脉过滤器、一次性使用血液微栓过滤器
YY0580-2011心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器
04血液浓缩器
一次性使用血液浓缩器
05心脏停跳液灌注器
一次性使用心脏停跳液灌注管
YY0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器
06心肺转流用管路及接头
一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路
YY1048-2016心肺转流系统体外循环管道
一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管
YY0948-2015心肺流转系统一次性使用动静脉插管
11-01湿热消毒灭菌设备
03压力蒸汽灭菌器
手提式压力蒸汽灭菌器
11-01-03均适用：YY1277-2023压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求（实施日期：2025-9-15）
YY0504-2016手提式蒸汽灭菌器
大型压力蒸汽灭菌器
GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型
YY0731-2009大型蒸汽灭菌器手动控制型
11-02干热消毒灭菌设备
02热空气灭菌器
热空气型干热灭菌器
YY1275-2016热空气型干热灭菌器
11-03化学消毒灭菌设备
03环氧乙烷灭菌器
环氧乙烷灭菌器
YY0503-2023环氧乙烷灭菌器（实施日期：2025-7-1）
12-01心脏节律管理设备
01植入式心脏起搏器
植入式心脏起搏器
GB16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器
02植入式心率转复除颤器
植入式心率转复除颤器
YY0989.6-2016手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
03临时起搏器
临时起搏器、体外起搏器
YY9706.231-2023医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-5-1）
12-02神经调控设备
01植入式神经刺激器
植入式神经刺激器
YY0989.3-2023手术植入物有源植入式医疗器械第3部分：植入式神经刺激器（实施日期：2026-7-1）
12-03植入式位听觉设备
01植入式位听觉设备
植入式位听觉设备
YY0989.7-2017手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专利要求
13-01骨接合植入物
01单/多部件金属骨固定器械及附件
金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板
YY0017-2016骨接合植入物金属接骨板
金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉
YY0018-2016骨接合植入物金属接骨螺钉
13-04关节置换植入物
01髋关节假体
髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体
YY0118-2016关节置换植入物髋关节假体
02膝关节假体
膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体
YY0502-2016关节置换植入物膝关节假体
13-05骨科填充和修复材料
01丙烯酸树脂骨水泥
丙烯酸树脂骨水泥
YY0459-2003外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥
13-07心血管植入物
06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械
人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械
GB12279-2008心血管植入物人工心脏瓣膜
13-09整形及普通外科植入物
10软组织扩张器
软组织扩张器
YY0333-2010软组织扩张器
14-01注射、穿刺器械
01注射泵
注射泵
GB9706.224-2021医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
02无菌注射器
一次性使用无菌注射器
GB15810-2019一次性使用无菌注射器
05玻璃注射器
全玻璃注射器
YY1001-2024全玻璃注射器（实施日期：2026-3-1）
06注射针
一次性使用无菌注射针
GB15811-2016一次性使用无菌注射针
14-02血管内输液器械
01输液泵
电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵、微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵
04无源输注泵
一次性使用输注泵
YY0451-2023一次性使用便携式输注泵非电驱动（实施日期：2026-9-15）
05输液器
一次性使用微孔过滤输液器
YY0286.1-2019专用输液器第1部分:一次性使用微孔过滤输液器
避光输液器
YY0286.3-2017专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器
滴定管式输液器
YY0286.2-2006专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式
重力输液器、重力式输液器
GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式
06静脉输液针
一次性使用静脉输液针
GB18671-2009一次性使用静脉输液针
08输液连接管路
输液连接管路
YY0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分:附件
泵用输液管路压力输液管路微量泵前管
YY0585.1-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分:液路
09输液、输血用连接件及附件
输液用两路开关、输液用防回流阀、输液用高压三通
输液过滤器
YY0585.3-2018压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器
输液用防回流阀
YY0585.4-2009压力输液装置用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀
一次性使用去白细胞过滤器
YY0329-2009一次性使用去白细胞滤器
14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械
01冲洗器械
洗胃机
YY1105-2008电动洗胃机
14-09不可吸收外科敷料
01外科织造布类敷料
外科纱布敷料
YY0594-2006外科纱布敷料通用要求
14-13手术室感染控制用品
02手术膜
手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜
YY0852-2023一次性使用无菌手术膜（实施日期：2026-9-15）
14-14医护人员防护用品
01防护口罩
外科口罩
YY0469-2023医用外科口罩（实施日期：2026-12-1）
医用防护口罩
GB19083-2023医用防护口罩（实施日期：2025-12-1）
02防护服
一次性医用防护服
GB19082-2023医用一次性防护服（实施日期：2025-12-1）
医用正压防护服
YY1887-2023医用正压防护服（实施日期：2025-7-1）
--
医用正压送风式呼吸器
YY1881-2023医用正压送风式呼吸器（实施日期：2025-7-1）
15-01手术台
01电动手术台
15-01-01下产品均适用
YY9706.246-2023医用电气设备第2-46部分:手术台的基本安全和基本性能专用要求（实施日期：2026-1-15）
15-03医用病床
01电动病床
15-03-01下产品均适用
YY9706.252-2021医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求
15-05患者承载器械
01患者运送隔离器械
传染病员运送负压隔离舱
16-03视光设备和器具
01验光设备和器具
验光仪
YY0673-2008眼科仪器验光仪
验光头
YY0674-2008眼科仪器验光头
02视功能检查设备和器具
角膜曲率计
GB38455-2019眼科仪器角膜曲率计
16-04眼科测量诊断设备和器具
01眼科激光诊断设备
16-04-01下产品均适用
16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具
02眼科激光治疗设备
16-05-02下产品均适用
半导体激光眼科治疗机
YY1289-2022激光治疗设备眼科激光光凝仪（实施日期：2025-11-1）
准分子激光角膜屈光治疗机
YY0599-2015激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机
Q开关掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机
YY0789-2010Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机
05其他眼科治疗和手术设备
眼科手术显微镜
YY1296-2016光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害
玻璃体切割
YY9706.258-2022医用电气设备第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期:2025-6-1)
06眼科治疗和手术辅助器具
眼内照明器、眼内照明器光纤探头
YY0792.1-2016眼科仪器眼内照明器第1部分：要求和试验方法
眼内照明器
YY0792.2-2010眼科仪器眼内照明器第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法
16-06眼科矫治和防护器具
01接触镜
角膜塑形用硬性透气接触镜
YY0477-2016角膜塑形用硬性透气接触镜
硬性角膜接触镜、硬性透氧角膜接触镜、角膜塑形用硬性透气接触镜
GB11417.2-2012眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜
彩色软性亲水接触镜、散光软性亲水角膜接触镜、软性角膜接触镜、软性亲水接触镜、软性接触镜
GB11417.3-2012眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜
02接触镜护理产品
接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片双氧护理液、双氧水接触镜消毒液硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液
YY0719.2-2022眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求（实施日期：2025-11-1）
04助视器
光学弱视助视器、低视力放大镜、低视力望远镜
GB23719-2009眼科光学和仪器光学助视器
16-07眼科植入物及辅助器械
01人工晶状体
16-07-01分类下产品均适用
YY0290.2-2021眼科光学人工晶状体第2部分：光学性能及测试方法
YY0290.8-2022眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求（实施日期：2025-11-1）
YY0290.3-2018眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法
有晶体眼屈光性人工晶状体
YY0290.10-2009眼科光学人工晶状体第10部分：有晶体眼人工晶状体
04眼用粘弹剂
眼用粘弹剂、眼科手术粘弹剂、眼用透明质酸钠凝胶、眼用羟丙基甲基纤维素、角膜保护剂、眼用透明质酸钠
YY0861-2011眼科光学眼用粘弹剂
07囊袋张力环
囊袋张力环、囊袋扩张环
YY0762-2017眼科光学囊袋张力环
17-01口腔诊察设备
01牙周袋探测设备
GB9706.260-2020《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》
02牙髓活力测试设备
03牙本质测量设备
04龋齿探测设备
05口腔成像设备
06口腔照明设备
17-03口腔治疗设备
01牙科治疗机
02牙科用椅
03口腔洁治清洗设备及附件
04牙科手机及附件
牙科手机、牙科直手机、牙科弯手机、牙科气动马达手机、牙科电动马达手机、高速气涡轮手机、口腔种植手机、根管手机、抛光手机、一次性使用牙科手机
牙科手机用电动马达、牙科手机用气动马达
05口腔正负压设备
06固化设备
LED光固化机、卤素灯光固化机
YY0055-2018牙科学光固化机
07牙科种植用设备
08牙齿漂白设备
09根管治疗设备
10口腔麻醉推注设备
11银汞合金调合器
12口腔用骨粉制备设备
17-05口腔充填修复材料
01水门汀
玻璃离子水门汀、冠核用玻璃离子水门汀、银粉玻璃离子水门汀、粘结用玻璃离子水门汀、聚羧酸锌水门汀、粘接用聚羧酸盐水门汀、磷酸锌水门汀、牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀、氢氧化钙水门汀
YY0271.1-2016牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀
粘结用树脂水门汀、自粘接树脂水门汀、双固化树脂水门汀、自酸蚀树脂水门汀、树脂水门汀、光固化树脂水门汀
YY0271.2-2016牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀
牙科氧化锌丁香酚水门汀、不含丁香酚水门汀
YY0272-2023牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀（实施日期：2025-7-1）
03根管充填封闭材料
根管封闭材料、根管封闭剂、牙科根管充填材料、根管充填剂、液体根充材料、固体根充材料
YY0717-2023牙科学根管封闭材料（实施日期：2026-9-15）
04复合树脂
光固化复合树脂、光固化复合流体树脂、流动性复合树脂
YY1042-2023牙科学聚合物基修复材料（实施日期：2026-12-1）
17-06口腔义齿制作材料
01义齿用金属材料及制品
钴铬合金、牙科镍烤瓷合金、钴铬钼烤瓷合金、牙科钴铬烤瓷合金、镍铬合金、牙科用镍基铸造合金
GB17168-2013牙科学固定和活动修复用金属材料
02义齿用陶瓷材料及制品
瓷牙
YY0300-2009牙科学修复用人工牙
牙科瓷粉、低温烤瓷粉、高温烤瓷粉、牙科金属烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科氧化锆瓷块
GB30367-2013牙科学陶瓷材料
03义齿用高分子材料及制品
义齿软衬材料
YY0714.2-2016牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料
合成树脂牙
17-08口腔植入及组织重建材料
01牙种植体
纯钛牙种植体、钛合金牙种植体
YY0315-2023钛及钛合金牙种植体（实施日期：2026-12-1）
羟基磷灰石涂层牙种植体、牙种植体、纯钛牙种植体
YY0304-2023等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体（实施日期：2026-9-15）
17-10其他口腔材料
04防龋材料
光固化窝沟封闭剂、窝沟封闭剂、牙科树脂基窝沟封闭剂
YY0622-2008牙科树脂基窝沟封闭剂
18-01妇产科手术器械
05妇产科用扩张器、牵开器
一次性使用无菌阴道扩张器
YY0336-2020一次性使用无菌阴道扩张器
金属双翼阴道扩张器
YY0006-2013金属双翼阴道扩张器
18-02妇产科测量、监护设备
01超声多普勒胎儿监护设备
18-02-01下产品均适用
GB9706.237-2020医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
02超声多普勒胎儿心率设备
18-02-02下产品均适用
18-03妇产科诊断器械
01妇科超声诊断设备
18-03-01下产品均适用
03妇科内窥镜
宫腔内窥镜
18-04妇产科治疗器械
01妇科物理治疗器械
射频治疗仪
18-06妊娠控制器械
01宫内节育器及取放器械
宫腔形含铜宫内节育器
GB11236-2021含铜宫内节育器技术要求与试验方法
18-07辅助生殖器械
05辅助生殖专用仪器
辅助生育激光系统
20-01中医诊断设备
02望诊设备
电针治疗仪
YY0780-2018电针治疗仪
20-02中医治疗设备
07穴位激光刺激设备
20-02-07下所有含激光光源的产品适用
20-02-07所有含有3B类、4类激光光源的产品适用。
20-03中医器具
01针灸针
针灸针、一次性使用无菌针灸针
GB2024-2016针灸针
21-01治疗计划软件
01放射治疗计划系统软件
放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件
YY0775-2010远距离放射治疗计划系统高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法
YY0637-2013医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求
02放射治疗辅助软件
放射治疗记录与验证系统
YY0721―2009放射治疗记录与验证系统
22-01血液学分析设备
22-01-00
22-01下产品均适用
GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
GB4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求
GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
01血型分析仪器
血型分析仪
GB4793.7-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求
22-02生化分析设备
22-02-00
22-02下产品均适用
22-03电解质及血气分析设备
22-03-00
22-03下产品均适用
22-04免疫分析设备
22-04-00
22-04下产品均适用
22-05分子生物学分析设备
22-05-00
22-05下产品均适用
22-06微生物分析设备
22-06-00
22-06下产品均适用
22-07扫描图像分析系统
22-07-00
22-07下产品均适用
GB4793.6-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求(设备附加了加热功能则适用)
22-08放射性核素标本测定装置
22-08-00
22-08下产品均适用
22-09尿液及其他体液分析设备
22-09-00
22-09下产品均适用
22-10其他医用分析设备
22-10-00
22-10下产品均适用
22-12形态学分析前样本处理设备
22-12-00
22-12下产品均适用
22-13样本分离设备
22-13-00
22-13下产品均适用
01医用离心机
02核酸提取纯化仪
22-14培养与孵育设备
22-14-00
22-14下产品均适用
22-15检验及其他辅助设备
22-15-00
22-15下产品均适用
22-16医用生物防护设备
01生物安全柜
Ⅱ级生物安全柜
02洁净工作台
附录
医疗器通用性强制性标准列表
序号
标准编号
标准名称
适用范围
1
GB4793.4-2019
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
本部分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。
例如：
a)使用蒸汽的灭菌器和消毒器；
b)使用有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽的灭菌器和消毒器；
c)使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器；
d)清洗消毒器。
2
GB9706.1-2020
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
3
YY9706.102-2021
医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。本标准规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试验除了是通用标准的要求，还作为专用标准的基础。
4
YY9706.108-2021
医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
本标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号要求。本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。它为报警系统的应用也提供了指导。
5
YY9706.111-2021
医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
本标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准的应用不考虑医用电气设备或医用电气系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。家庭护理环境包括：患者生活的住所；患者所处的其他室内和室外环境，不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。本标准不适用于预期仅在YY9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB9706.1（不包括YY9706.112或本标准的附加内容）所述的专业医疗机构中使用的医用电气设备和医用电气系统。但医用电气设备或医用电气系统预期可用于多种使用环境，只要也可用于家庭护理环境，就在本标准范围内。
6
YY9706.112-2021
医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
本标准规定了预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的，预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准不适用于仅在符合YY9706.111中的家庭护理环境下使用，或仅在符合GB9706.1（且不符合YY9706.111或本标准）中的专业医疗机构下使用的医用电气设备和医用电气系统。
7
GB9706.103-2020
医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
GB9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。
8
GB4234.1-2017
外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢
本部分规定了外科植入物用锻造不锈钢的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用锻造不锈钢。
9
GB4234.4-2019
外科植入物金属材料第4部分：铸造钴-铬-钼合金
本部分规定了外科植入物用铸造钴-铬-钼合金的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用铸造钴-铬-钼合金。
10
GB23102-2008
外科植入物金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材
本标准规定了外科植入物用Ti-6Al-7Nb合金加工材的特性和相应的试验方法。
11
GB4234.9-2023
外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢（实施日期：2025-12-1）
本文件规定了要求具有高强度和耐腐蚀性的外科植入物含氮量为00.25%~0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。
本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。
注：对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB4234.1。
12
YY0605.12-2016
外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金
13
GB23101.1-2008
外科植入物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷
GB/T23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。
14
GB23101.2-2008
外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层
GB/T23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。本部分不适用于玻璃，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层，也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。
15
YY0341.1-2020
无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求
本标准规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。
16
YY0341.2-2020
无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求
本标准规定了无源外科脊柱植入物（以下简称脊柱植入物）的特殊要求，除YY/T0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。
17
YY9706.277-2023
医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求(实施日期:2026-1-15)
本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），也适用于RASE和RASS的交互条件和接口条件。
18
YY9706.278-2023
医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求(实施日期:2026-5-1)
本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。本文件不适用于假肢和矫形器、轮椅车、诊断成像设备和个人助理机器人。
19
GB9706.218-2021
医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
备注：将适用范围较广泛的强标，形成附录1医疗器械通用性强制性标准列表。
医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）使用说明
为指导企业更好地使用医疗器械强制性标准，根据近期医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，我中心对2022年11月发布的《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）进行了修订。现就2024年修订版清单的使用作如下说明：
一、本清单以《医疗器械分类目录》二级产品目录为框架，对应展示该分类目录下全部或部分产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。
二、如医疗器械注册证有效期内，清单中列明的强标发生变化并发布实施，已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续。同时鼓励注册人积极执行强标，对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。
三、医疗器械注册证有效期内有新的强标发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强标，具体包括以下两种情形：
（一）产品技术要求引用强标的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强标更新，标准编号和/或年代号发生变化，但产品技术要求引用的强标条款内容未发生变化。
（二）产品技术要求直接参考引用了某个强标的条款内容，强标更新，但产品技术要求参考引用的强标条款内容未发生变化；或者产品技术要求参考引用的强标条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强标条款内容。
上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。
四、其他
（一）对于申报产品名称与清单中不一致，而产品性能一致的情形，以实际申报资料内容为准，按照申报产品所适用强标的适用范围进行注册申报。
（二）本清单为动态清单，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的强标进行实时更新，作为申请人/注册人注册申报的参考依据。