3、确分析、判断、发现异常及时处理。5、机械设备操作人员工作前要进行设备检查，严禁带病运转，电工每天上班要对现场用电进行检查。6、有权拒违章作业的命令。7、车间要按规定配置消防器材和消防设施，并按期检查维修，确保消防设施和器材完善。产品标签办理制度1、产品标签内容必须符合农业部颁布的饲料标签有关规定，标签上的内容要与实物同等，与畜牧兽医主管部门批准的内容、样式、文字同等。2、标签的设计必须颠末技术部门批准，预留底稿后方可交印刷厂印刷采购。3、标签购进时必须查看所购标签与公司预留底稿同等，是否有破损、模糊等问题，大小、内容、形状、颜色是否是符合公司请求，确认无误后方可入库，标签经检查不合格的不准做退
4、回处理，必须请示主管领导后销毁。4、标签入库必须专柜、专人保管，并详细做好记录。5、标签使用时，办理员必须生产、技术部的生产指令，对标签实施定量发放，对每天剩余的标签必须如数退回，并严格做好记录。6、公司必须每半年对标签内容进行一次技术审计，保证标签合格。不合格品办理制度一、制定不合格品办理制度的目的就是对不合格品进行控制，防止不合格品的非预期使用或托付。二、适用于原料、半成品、成品及在托付或开始使用后发现的不合格品的识别和控制。三、不合格品办理制度各岗位职责：技术部负责对不合格品的控制；技术部负责对不合格品进行验证和评审；仓储部负责对不合格玉米、小麦、麸皮、高粱的识别和控制；仓储部负责库内不
7、体实施；b）降级使用，如作为添加剂使用，由生产车间实施；c）报废，由仓储部具体实施。3）不合格陈品的处置方法：a）返工，由生产车间具体实施；b）放行（适用于轻微不合格的成品），由技术部经理批准，但凡是在适用场合下（如合同规定时）必须由顾客批准；c）降级使用，如作为添加剂使用，由生产车间实施；d）报废，由仓储部具体实施。4）经返工的不合格品，按监视和测量控制程序对其再次进行验证，以证实符合请求。5、在成品托付甚至使用开始后发现产品不合格时，公司应根据不合格对顾客造成的影响（包孕损失或潜在的影响）程度采取适当措施解决问题，如退货、换货甚至赔偿等。6、对不合格品采取纠正或预防措施，由公司办理层按照相
9、样检验，合格后过磅计量，保管员根据对方送货单据、过磅单和合格的检验报告，按照原料的不同品种安排库位和垛位，并组织卸车进行标识。仓库保管员在卸车过程中随时进行感官检验，根据过磅单和合格的检验报告开具入库单同时登记入账。（3）成品：成品保管员根据经品管员检验后的成品实际生产量分品种每班办理入库手续并登记入账。2、出库：（1）玉米：生产结束后，根据当班的实际领用量开具出库单，做为玉米出库记账的依据。（2）原料：生产车间根据当班生产计划计算出各种原料的实际使用量，并据此到仓库领取原料。生产结束后，原料保管员根据实际领用量开具领料单，做为原料出库记账的依据，同时及时填写垛卡。（3）成品：成品保管员凭财务
11、生产需求，尽可能减少流动资金占用量，仓储部根据采购部制定的原料最低库存量表，当某一原料达到最低库存量时督促采购部及时采购。同时采购部应根据库存原料日报表及时组织采购。库存物资要建立台账，保管员每日对库存物资进行盘点，及时记账，月底会同财务人员进行月终总盘点，做到账务清楚、帐物相符。五、库存原料的巡检监控仓库保管员应根据原料质量监控制度的请求每日对库存原料质量进行巡检监控、并及时填写库存原料检查监控记录，发现异常情况，及时采取措施。同时化验室应按规定频次和项目对库存原料进行抽样化验监控。六、仓库的环境请求和安全措施。1、仓库门窗要完好，库顶不漏雨，墙皮不脱落，地面应硬化无破损，防湿、防潮并保持通
12、风。2、库房的安全措施要到位，防火、防盗。根据规定配备足够的消防器材和设备，定位放置、明确标示，时刻保持通道畅通。七、保管员换任保管员换任时应办理交代手续，原保管员对经管的账目签字，新换任的保管员在部门责任人和财务部门的见证下办理交换手续。产品召回制度一、制定产品召回制度的目的就是对不符合公司标准请求的产品（可能危害公众健康、违反政府法令、不符合公司规定的）维持一个有效的可回收体系。二、产品召回制度涉及对象：经理、生产主管、质检、办公室客户服务主管、仓储主管、原料接收员、销售部人员和其他被指定的代理人。三、产品召回的定义：产品召回是指从市场上撤离有如下情况的产品：被污染的、标签错误的，或是违反
13、了政府法令法规的产品。四、操作程序：1、质检部、企业市场经理、销售部对反馈进行评估，从而来决定它是否与质量或健康有关。2、危害健康的要立即提出并采取行动；有质量问题的由质检部与销售部沟通后处理（必要时联系技术部门）并报总经理及政府主管部门。3、采取召回行动前，调集召回小组会议，通报情报，采取召回行动：1）会议调集、情况通报由协调员负责。企业经理负责原料使用情况，生产情况，受影响产品出库情况的调查；2）客户服务经理根据生产部提供的情报打印可能的客户名单；3）产品联络员/客户服务经理负责客户确认并通知已确认的客户进行产品召回；产品联络员同时负责技术服务咨询工作；4）召回饲料的处理必须按照饲料办理部
14、门的规定处理。5）如果技术评估确认威胁到公共健康，应通知主管机构（饲料办等）。防止交叉污染和外来污染制度为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品交叉污染和被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，对有可能发生外来污染的各个环节进行有效控制，特制定本制度。1、为防止不同品种饲料之间的混料或交叉污染，影响公司产品的安全卫生，将原料库设为饲料添加剂区域、大宗原料区域、药物饲料添加剂区域、矿物质原料区域，在各个区域内合理安排原料垛位，各原料品种垛位要间隔一定距离（不小于30cm）每个原料垛位要以垛位卡标识清楚。2、生产过程中使用同一生产含药物饲料添加剂和不含药物添加剂无药物在先，有药物在后，低浓度在先，高
15、浓度在后的生产顺序。3、成品保管在入库时，根据成品料的类型将成品库划分区域，标识清楚，成品库原料库分开布局。4、为防止饲料生产过程中的原料、半成品及成品被外来物污染，影响公司产品的安全卫生，采购原料时运输车辆不得存在沙石、铁屑、秸秆、农药、害虫、化肥、霉变物料等外来掺杂物污染原料，卸车时，控制霉变、杂质、生芽、生虫等外来掺杂物。5、生产过程中要保持生产现场良好的清洁状态，及时清扫杂物，不得在生产过程中进行维修、焊接、气割等作业。6、车间、仓库有防鼠、防鸟措施，及时清理杂物防止害虫繁殖。7、当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措
16、施防止相似事件再次发生。供应商评价和再评价制度一、供应商：本制度规定的供应商泛指能够向公司提供饲料原料、单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料、浓缩饲料的经销商和原料生产企业。二、供应商的选择与评价1、职责：原料采购部负责组织对供应商进行选择、评价与再评价，并对供应商的供货业绩进行评价、与再评价；品管部负责配合采购部对供应进行选择、评价、再评价工作；2、总经理负责对合格供应商进行最后审批。3、选择与评价的原则与程序1）采购部按公司质量办理和产品质量控制的请求，根据关键原料的同等性、符合性和有效原则，收集符合供货条件的供应商信息、资质等资料，并对所收集的供应商信息、资料进行初步筛
17、选；2）采购部在品管部的配合下对颠末初步筛选的供应商的资质、产品质量、保障能力及诚信度等进行全面的分析、考核、评估后确定符合条件的供应商，并填写供应商评价及再评价记录表；3）将颠末筛选的合格供应商报总经理审核，将通过总经理审批的合格供应商录入公司的合格供应商名录之中，归入档案，妥善保存。4）采购部应负责对合格供应商进行按期评价、随时评价、每一年再评价。5）在符合性的基础上，对同类的饲料原料产品，应尽量多选择几家合格的供应商，再根据价格原则从中选择最佳供应商。三、对供应商的评价频次1、按期评价：公司每半年对合格供应商要进行按期评价；2、随时评价：对新人选供应商或已经入选但供应的原料质量不够稳定
18、、或信誉、能力普通的供应商应该随时进行评价；3、再评价：公司每一年年底对合格供应商进行一次再评价，对供应能力、质量信誉较差的供应商坚决剔除。四、供应评价原则评价供应商主要针对其资质、诚信、产品质量、保障能力等；对影响程度不同的采购产品可采取不同的评价准则；公司在评价供应商时应全面考虑以下身分：1、供应商的产品中质量、价格、后续服务、历史业绩等；2、供应商的诚信度、保障能力；3、来自外部方面的信息（如同行的评价、主管部门的推荐、第三方认证等）；4、满足规范请求的：营业执照、生产许可、产品检验报告等；5、假设涉及采购产品中有强制性认证的，还应有认证的证书和质量证实等。五、供应商评价再评价标准1、采
19、购部对合格供应商应随时和按期进行评价，每一年至少进行一次再评价，及时填写供应商评价再评价刻录；评价时按百分制，资质评分占30分，质量评分占30分，保障能力占10分，其他（如价格、售后服务等）占30分。评定标准为：一年中平均质量合格率达到98%以上的给予满分，每降一个百分点扣5分，但质量评分不能低于35分。交货期都准时交货的给满分，经常送货不及时的，给5分以下。价格在同行业、同质量中相对比较低的，给35分以上。总评分不能低于80分，假设低于80分或质量评分低于35分，应取消其合格供应商资格；如因特殊情况留用，应报总经理批准，但应加强对其的检验或验证工作。2、对第一次供应原辅材料的供应商，除提
27、质检部经理批准，则予以销毁。六、留样期限：大宗原料普通为两个月，添加剂为五个月，成品料为保质期后两个月。留样记录要保存两年。七、在留样保存期内，任何人不经批准不得动用样品，经批准后可取出，使用完即放回原处。八、过期样品，如未发生质变的统一收集回到生产，如已经变质则由质检经理批准后销毁。配方办理制度一、制定配方办理制度的目的就是为了在受控程序办理下发布饲料生产配方，确保所使用的配方为有效配方，并保证配方信息不外漏。二、配方办理制度责任人：质检部负责人、生产主管、总控室操作人员、小料及手投料配制操作人员。三、配方办理制度程序（1）原料进入公司进行抽样分析后，由质检部负责人对分析结果作出整理，制定原
30、细信息后保留在过期配方文件夹重。过期配方需求在文件夹中保管12个月，第13个月时，可将过期配方转移到库存记录中再存放36个月。（10）如果有产品长期没有进行更换，总经理或指定人员至少每季度要正式的对配方日期和系统里运行的配方进行对比。（11）临时配方，委托加工产品或者客户定制配方同样执行此程序，并且使用完后立即从中心控制室取出，存在单独的文件夹中，在下次使用时，再从单独文件夹中取出。（12）配方组分和药物做出调整时，标签上的原料组分和药物含量也必须做相应调整，要确保标签和配方的同等。人员培训制度一、制定企业培训制度的目的是为鼓励员工参加提高其自身素质和技能的各种培训，增强员工主人翁精神，为员工
31、提供其自身发展的平台，公司将举办各种培训并根据业务的需求和员工表现选派优秀员工参加培训机构举行的各种培训，适应岗位请求，提升公司的形象。二、培训实施：1、新进员工培训：新进员工培训是企业开发人力资源，激发新员工活力的一个重要途径和措施。培训要点包孕：（1）企业基本情况介绍：企业现状和未来，企业的组织机构、员工构成、企业的产品、品牌等。（2）行动规范教育：学习企业的各项办理和规章制度。如考勤、考核、奖罚、岗位职责、安全制度、财务制度、失密制度等。（3）业务知识培训：了解公司各项职能部门的工作要点、作业流程。各岗位应具备的基本知识、工作程序和操作规程等。（4）公司薪酬、福利情况介绍。（5）培训方式
32、：依新进员工岗位工作性质，采取以下培训方式：集训（每一年集中按期）、公司各部门轮训、岗位培训。2、在职培训：公司按期、不按期地约请公司内外资深员工或专家举办培训、教育讲座，个中每一年对员工至少进行2次饲料安全知识培训。3、专业技能培训：根据岗位需求和个人发展的需求，挑选优秀的员工参加培训机构的专业培训。4、特殊培训：对业绩优异的员工，公司将选拔到特定企业进行培训，但须签订协议书，承诺在本公司的一定服务期限。三、培训考核和请求：1、各类培训每阶段受训者须写培训报告及个人学习心得。培训资料（报告、成绩、综合评定意见等）存入个人档案；2、考评优秀者将视情况予以奖励。3、办公室将建立员工培训档案，记录
33、员工所接受的培训课程、考评成绩等，此培训考评结果将作为评选优秀员工、晋升、调整工资等的依据。四、审批程序：1、办公室负责安排、办理统一的培训项目及参与并督导各部门的培训。2、公司组织的各类教育培训由员工所在部门提出参加培训人员名单，经办公室审核后报总经理核准。3、按照有关部门请求参加岗位技术培训并领取岗位操作上岗人员应由员工所在部门提出培训名单，经办公室审核后报总经理核准。原料仓储办理制度为了规范仓库办理，确保库存物资在存储期间的数量和质量，特制订本制度。本制度适用于原料和产品仓储办理。一、库区的规划和划分。根据实际需求，整个库区分为原料库和成品库。原料库按照原料的不同品种分区按垛存放，成品库
34、根据产品的品种和生产车间分库分区存放。二、物资的出库和入库。1、入库：（1）玉米：首先由玉米初检员进行质量检验，合格后过磅计量，按照指定的仓位，在“复检员”的现场检验下卸车入仓，净重数量即为入库数量，并分仓记账储存。（2）原料：原推测厂后先有化验室取样检验，合格后过磅计量，保管员根据对方送货单据、过磅单和合格的检验报告，按照原料的不同品种安排库位和垛位，并组织卸车进行标识。仓库保管员在卸车过程中随时进行感官检验，根据过磅单和合格的检验报告开具入库单同时登记入账。（3）成品：成品保管员根据经品管员检验后的成品实际生产量分品种每班办理入库手续并登记入账。2、出库：（1）玉米：生产结束后，根据当班的
35、实际领用量开具出库单，做为玉米出库记账的依据。（2）原料：生产车间根据当班生产计划计算出各种原料的实际使用量，并据此到仓库领取原料。生产结束后，原料保管员根据实际领用量开具领料单作为原料出库记账的依据，同时及时填写垛卡。（3）成品：成品保管员凭财务部开具的成品销售单按照品种组织装车出库，每日成品保管员对当日的成品销售单和成品销售记录汇总核对后分品种登记、上账，成品销售单为成品出库的唯一依据。三、物资的码放和标识。1、码放：原料和成品的码放均使用托盘，根据原料、成品的不同品种分区按垛码放，不同垛位之间、垛位与墙壁之间、垛位与库顶之间应保持适当距离。码垛高度最多不得超过三盘，同一品种原料或成品单盘
37、料质量进行巡检监控、并及时填写库存原料检查监控记录，发现异常情况，及时采取措施。同时化验室应按规定频次和项目对库存原料进行抽样化验监控。六、仓库的环境请求和安全措施1、仓库门窗要完好，库顶不漏雨，墙皮不脱落，地面应硬化无破损，防湿、防潮并保持通风。2、库房的安全措施要到位，防火、防盗。根据规定配备足够的消防器材和设备，定位放置、明确标示，时刻保持通道畅通。七、保管员换任保管员换任时应办理交代手续，原保管员对经管的账目签字，新换任的保管员在部门责任人和财务部门的见证下办理交换手续。质量监控制度为确保原料在库存期间的质量不下降或不变质，特制订本制度。一、依据原料采购程序和原料采购质量标准，所采购原
39、标示（暂停使用），并通知化验室抽样进行化验鉴定，由品管部提出处理意见。2、化验室监控由化验室质检人员按期抽取储存原料的样品，按原料质量监控制度规定项目进行化验监控。比照原料采购质量标准如有异常情况，须及时上报并提出处理意见。第三篇：经营企业质量办理制度质量办理制度序号文件名备注1质量办理的规定2部门及岗位职责3产品采购、收货、验收制度4供货者资格审核制度5产品库房储存、出入库办理制度6销售和售后服务制度7不合格医疗器械办理制度8医疗器械退、换货制度9医疗器械不良事件监测和报告制度10医疗器械召回制度11设施设备维护及验证和校准制度12卫生和人员
40、健康状况办理制度13质量办理培训及考核制度14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度质量办理的规定1.为加强医疗器械经营质量办理，规范医疗器械经营办理行动，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督办理条例、医疗器械经营监督办理办法、医疗器械经营质量办理规范等法规规章规定，制定本制度。2.本制度是本公司医疗器械经营质量办理的基本请求，适用采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，保障经营过程中产品的质量安全。3.本制度由公司质量办理机构负责制定，公司全体上下须认真学习并遵守。4.本制度最终解释权归公司所有。部门及岗位职责1.总经理职责（1）全面领导公司的日常工作，向公司
41、转达满足顾客和法律法规请求的重要性。（2）组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。（3）主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。（4）推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的办理评审。（5）提供确保质量办理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配臵。（6）合理设臵并领导质量办理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和请求，提供并保证其必要的质量活动经费。（7）领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。（8）正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。（9）正视客户意见和
42、投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（10）主持季、质量分析会和全员质量办理工作例会。（11）签、颁布、质量办理制度和其他质量制度性文件。(12）主持本企业质量办理工作的检查与考核。2.质量办理部的质量办理职责（1）贯彻执行有关产品质量办理的法律、法规和行政规章。（2）起草企业产品质量办理制度，并指导、督促制度的执行。（3）在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督办理，对医疗器械质量行使否决权。（4）负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。（5）负责建立企业所经营产品并包罗质量标准等内容的质量档案。（6）负责产品质量的查询
44、需人力资源的配臵提供等人力资源办理工作。（5）负责产品经营所需设备的配臵提供。（6）负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与办理。（7）负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制办理。（8）负责质量奖惩的实施落实。4.采购营销部工作职责（1）坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。（2）制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。（3）对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。（4）了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。（5）签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。（6）购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销
45、售记录，做到票、帐、货相符。（7）做好用户访问工作。5.配送中心工作职责（1）按照GSP规范请求，负责仓库空间布局、产品陈列位臵的规划。（2）出货的复核作业的办理及账目数量的统计。（3）产品、在库间的养护办理。（4）仓库内清洁、卫生、维护办理。（5）仓库防火、防盗、防鼠害等安全办理。（6）按照挑唆单，及时、准确、安全地发送到每个分店。（7）产品的退货作业办理。（8）产品的报废呈报及处臵。（9）配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。（10）安排配送作业的排程、装运事项。（11）有关外送托运作业的处理。（12）其它有关本系统作业、仓储办理的处理事项。6.质量办理员工作
46、职责（1）认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量办理的方针、政策、法律及有关规定。（2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。（3）负责质量办理制度在本部门的督促、执行，按期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。（4）负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，疾速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量办理部和业务部门。（5）负责质量信息办理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并按期进行统计分析，提供分析报告。（6）负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。（7）收集、保管好
47、本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。（8）协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。（9）指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项办理规定。（10）了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。（11）负责门店经营过程中产品质量办理工作，指导、督促门店产品质量办理制度的执行等。7.养护员工作职责（1）执行产品养护办理制度，对在库产品实施科学养护。（2）在质量办理部门
48、的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。（3）坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。（4）负责对库存产品按期进行循环质量检查，普通产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。（5）养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量办理部门予以处理。（6）指导并配合保管员做好库房温湿度办理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。（7）做幸亏库产品的效期办理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。（8）正确使用护养设备，并按期检查保养，做好检修记录，确保正常运行
49、。（9）自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。（10）按期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。8.验收员职责（1）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。（2）严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。（3）对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门检察核实后通知业务部门，并做好隔离工作。（4）规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。（5）自觉学习产品业务知识和产品监督办理法
50、规，努力提高验收工作技能。9.仓库保管员职责（1）按照产品的类别、理化性质和储存请求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。（2）按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。（3）按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。（4）做幸亏库产品的效期办理工作，严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库。（5）在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。（6）自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。（7）配合
51、养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不该发货。已通知停售产品不得发货。（8）凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。（9）发现短缺、过失应疾速查明原因，逐级汇报、审批处理。（10）经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。（11）搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的请求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，按期翻垛。产品采购制度1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督办理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、采购人员须经培训合格上岗。3、采购业务：（1）采购医疗器械应选择具有法
52、定资格的供货单位。（2）进口医疗器械必须由国家药品监督办理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供地契位的原印章。（3）坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（4）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量请求；附产品合格证；包装符合有关规定和货物运输请求；购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（5）首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（6）购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗
53、器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。4、每一年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。产品验收制度1、根据医疗器械监督办理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。2、验收人员应颠末培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。3、医疗器械验收应根据医疗器械监督办理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、
54、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。4、进口医疗器械验收应符合以下规定：（1）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（2）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,（3）标明的产品称号、规格、型号是否与产品注册证书规定同等,（4）说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,（5）产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示办理规定,（6）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。6、外包装上应
58、堆码规范，无倒臵现象。（2）根据产品性能请求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类办理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，（3）根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。2、器械出库复核办理制度（1）产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。（2）保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。（3）出库复核，复核员如发现如下问
59、题应停止发货，并报质量办理部处理。器械包装内有异常响动。外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。包装标识模糊不清或脱落。不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。（4）做好出库复核记录，并保存三年备查。销售和售后服务制度医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，假设方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。1、熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做按期的售后检查；2、对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失；3、提供专业人员，保证产品的使
60、用效果；4、按期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障；5、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实；6、新产品投入市场，必须多做调查，跟踪服务。不合格医疗器械办理制度1、质量办理部是企业负责对不合格产品实行有效控制办理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质办理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写复查通知单报质量办理部进行确认，同时通知中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不